Zykadia

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ceritinib

זמין מ:

Novartis Europharm Limited

קוד ATC:

L01XE

INN (שם בינלאומי):

ceritinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastické činidlá

איזור תרפויטי:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

סממני תרפויטית:

Zykadia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s anamnézou pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) s anaplastickou lymfóm kinázou (ALK), ktorá bola predtým liecená krizotinibom.

leaflet_short:

Revision: 18

מצב אישור:

oprávnený

תאריך אישור:

2015-05-06

עלון מידע

73
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
74
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZYKADIA 150 MG TVRDÉ KAPSULY
ceritinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zykadia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu
3.
Ako užívať Zykadiu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zykadiu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZYKADIA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ZYKADIA
Zykadia je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo ceritinib.
Používa sa na liečbu dospelých
pacientov s pokročilým štádiom istého druhu rakoviny, ktorá sa
volá nemalobunkový karcinóm pľúc.
Zykadia sa podáva iba pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené
poruchou v géne označovanom
ALK (anaplastická lymfómová kináza).
AKO ZYKADIA ÚČINKUJE
U pacientov s poruchou ALK sa vytvára nesprávny proteín, ktorý
podporuje rast rakovinových buniek.
Zykadia blokuje účinok tohto nesprávneho proteínu a tým
spomaľuje rast a šírenie (NSCLC).
Ak sa chcete opýtať, ako Zykadia účinkuje alebo prečo vám bol
tento liek predpísaný, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZYKADIU
NEUŽÍVAJTE ZYKADIU
−
ak ste alergický na ceritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zlož

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zykadia 150 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg ceritinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsula s bielym nepriehľadným telom a modrým nepriehľadným
viečkom, veľkosť 00 (približná
dĺžka: 23,3 mm), s nápisom „LDK 150MG“ vyrazeným na viečku a
„NVR“ na tele, obsahujúca biely
až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zykadia v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej voľby
dospelých pacientov s pokročilým
nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou
lymfómovou kinázou
(ALK).
Zykadia v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s
pokročilým nemalobunkovým
karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou lymfómovou
kinázou (ALK), už liečených
krizotinibom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu ceritinibom má začať a kontrolovať lekár, ktorý má
skúsenosti s protirakovinovými liekmi.
Vyšetrenie ALK
Na výber ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC je potrebné presné a
validované vyšetrenie ALK
(pozri časť 5.1).
Stav ALK-pozitívneho NSCLC sa má stanoviť pred začiatkom liečby
ceritinibom. Vyšetrenie na
ALK-pozitívny NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s
preukázanými skúsenosťami s konkrétnou
používanou technológiou.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka ceritinibu je 450 mg, užívaných perorálne
jedenkrát denne s jedlom v rovnakom
dennom čase.
Maximálna odporúčaná dávka užitá s jedlom je 450 mg perorálne
jedenkrát denne. Liečba má
pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos.
V prípade vynechania dávky ju má pacient dodatočne užiť iba, ak
do ďalšej dávky ostáva viac, ako
12 hodín.
3
Ak dôjde počas liečby k zvracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú
dávku, ale má pokračovať s
najbližšou plánovanou dávkou.
Liečba ceritinibom sa má