Ztalmy

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Ganaxolone

זמין מ:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

קוד ATC:

N03AX

INN (שם בינלאומי):

ganaxolone

קבוצה תרפויטית:

Alte antiepileptice

איזור תרפויטי:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

סממני תרפויטית:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2023-07-26

עלון מידע

24
B.
PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ZTALMY 50 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
ganaxolonă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea dumneavoastră sau pacientul.
Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ZTALMY și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
înainte de a lua ZTALMY
3.
Cum să luați ZTALMY
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZTALMY
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZTALMY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZTALMY conține substanța activă ganaxolonă, un steroid neuroactiv
care acționează legându-se de
anumiți receptori și împiedică creierul să aibă convulsii
epileptice.
ZTALMY se utilizează pentru tratamentul unei boli rare cu convulsii
epileptice numite „tulburare de
deficit de kinază dependentă de ciclicină de tip 5 (CDKL5)” (CDD)
la pacienții cu vârsta cuprinsă
între 2 și 17 ani. Dacă ZTALMY vă ajută la tratament

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZTALMY 50 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie orală conține ganaxolonă 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare ml de suspensie orală conține:
-
0,92 mg de benzoat de sodiu
-
0,00068 mg acid benzoic
-
0,00023 mg alcool benzilic
-
1,02 mg parahidroxibenzoat de metil
-
0,2 mg parahidroxibenzoat de propil
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
ZTALMY este indicat pentru tratamentul adjuvant al convulsiilor
epileptice asociate cu CDD
[tulburarea de deficit de kinază dependentă de ciclină de tip 5
(CDKL5)] la pacienții cu vârsta cuprinsă
între 2 și 17 ani. ZTALMY poate fi continuat la pacienții cu
vârsta de cel puțin 18 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență
în tratamentul epilepsiei.
Doze
_Copii și adolescenți _
_ _
ZTALMY trebuie titrat treptat pentru a obține un răspuns clinic
individual și tolerabilitate. Orice
pacient care nu tolerează etapele de dozare prezentate în tabelele
de mai jos poate fi menținut la doza
mai mică timp de câteva zile suplimentare înainte de a trece la
doza următoare. Dacă doza următoare
tot nu este tolerată, pacienții pot reveni la doza anterioară mai
mică.
3
Se recomandă ca doza zilnică totală să fie administrată în 3
doze egale pe tot parcursul zilei. Dacă
acest lucru nu este tolerat de un pacient, doza poate fi ajustată
pentru a gestiona simptomele (de
exemplu, somnole