Zopitabs 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Zopiclone

זמין מ:

AS GRINDEX

קוד ATC:

N05CF01

INN (שם בינלאומי):

Zopiclone

כמות:

7.5 mg

טופס פרצבטיות:

tabletti, kalvopäällysteinen

יחידות באריזה:

Ei kaupan: 10, 30 (VNR-numero: 140028), 100 (VNR-numero: 140039)

סוג מרשם:

Ei kaupan: 10, 30, 100

איזור תרפויטי:

tsopikloni

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 0373

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2008-03-10

עלון מידע

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOPITABS 7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
tsopikloni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Zopitabs on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zopitabsia
3. Miten Zopitabsia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zopitabsin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ZOPITABS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zopitabs on unilääke, joka vaikuttaa keskushermostoon ja auttaa
unettomuuteen.
Zopitabs vaikuttaa tavallisesti 15 - 20 minuutin kuluessa ja hajoaa
suhteellisen nopeasti elimistössä.
Tämän johdosta on vain pieni riski, että esiintyisi väsymystä
seuraavana päivänä tabletin ottamisesta.
Zopitabsia käytetään unilääkkeenä tilapäisiin tai
lyhytaikaisiin unettomuustiloihin, kuten esimerkiksi
nukahtamisvaikeuksiin, liian varhaisiin aamuheräämisiin tai
toistuviin yöllisiin heräämisiin.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOPITABSIA
ÄLÄ KÄYTÄ ZOPITABSIA:
jos olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on sairaus, josta aiheutuu vaikea-asteista lihasheikkoutta
(myasthenia gravis)
jos keuhkosi eivät toimi kunnolla (hengityksen vajaatoiminta)
jos sinulla on unen aikana hengityskatkoksia (uniapnea)
jos sinulla on vaikea-asteisia maksan toim

מאפייני מוצר

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zopitabs 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 tabletti sisältää 7,5 mg tsopiklonia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 0,57 mg laktoosimonohydraattia
tabletin kalvopäällysteessä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen,
pyöreä,
kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen
tabletti,
jossa
on
toisella
puolella
yksi
jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Tilapäinen ja lyhytaikainen unettomuus, varsinkin jos se ilmenee
nukahtamisvaikeuksina, toistuvina
yöllisinä heräämisinä tai liian varhaisina aamuheräämisinä.
Hoito tsopiklonilla, kuten bentsodiatsepiineilla tai niiden
kaltaisilla lääkeaineilla on aiheellinen
vain, jos unettomuus on vaikea-asteinen, toimintakykyä haittaava tai
erityisen rasittava.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Suositusannos on 7,5 mg (1 tabletti) juuri ennen nukkumaan menoa.
Lievästä, tilapäisestä unettomuudesta kärsivillä ja erityisesti
iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla
3,75 mg – 5 mg on riittävä annos.
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta, krooninen hengitysvaje _
Aloitusannokseksi suositellaan 3,75 mg (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat _
Zopitabs-valmisteen
käyttöä
alle
18-vuotiaille
lapsille
ei
suositella,
koska
tiedot
tehosta
ja
turvallisuudesta puuttuvat (ks. kohta 4.4)
_Hoidon kesto _
Ks. kohta 4.4.
Antotapa
Vain suun kautta. Tabletit on nieltävä imeskelemättä tai
pureskelematta niitä.
Lääkevalmiste on otettava juuri ennen nukkumaan menoa.
4.3 VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Myasthenia gravis.
Hengitysvajaus.
Vaikea uniapneaoireyhtymä.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Unilääkkeen käytön tulisi olla mahdollisimman lyhytaikaista ja
tämä tulisi kertoa myös potilaalle jo
hoidon alussa. Pääsääntöisesti lääki