מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Impfstoffe
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Autorisiert
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus und wofür wird er angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus beachten? 3. Wie wird Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET? Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren, der im Kontext von Ausbrüchen zoonotischer Influenzaviren (von Vögeln stammend) mit pandemischen Potenzial gegeben werden soll, um durch Viren, die dem in Abschnitt 6 genannten Impfstoffstamm ähnlich sind, hervorgerufene Grippeerkrankungen zu verhindern. Zoonotische Influenzaviren führen gelegentlich zu Infektionen bei Menschen und können Erkrankungen verursachen, die von leichten Infektionen der oberen Atemwege (Fieber und Husten) bis zu einer schnell fortschreitenden Erkrankung bis hin zu schwerer Pneumonie, akutem Atemnotsyndrom, Schock und sogar bis zum Tod reichen können. Infektionen beim Menschen werden in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht, brei קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert). 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin (HA) ausgedrückt. MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus: Squalen 9,75 Milligramm pro 0,5 ml Polysorbat 80 1,175 Milligramm pro 0,5 ml Sorbitan-Trioleat 1,175 Milligramm pro 0,5 ml Natriumcitrat 0,66 Milligramm pro 0,5 ml Citronensäure 0,04 Milligramm pro 0,5 ml Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 1,899 Milligramm Natrium und 0,081 Milligramm Kalium pro 0,5 ml-Dosis. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kann Restbestandteile von Ei- und Hühnerproteinen, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid enthalten, welche während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Injektion). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung gegen Influenza-A-Viren des H5N1-Subtyps. Die Grundlage für diese Indikation bilden Immunogenitätsdaten von gesunden Probanden ab 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs, der den H5N1-Subtyp-Stamm enthielt, erfasst wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Personen (ab 18 Jahren) _ Eine Dosis von 0,5 ml. Eine zweite 0,5 ml Dosis sollte frühestens nach drei Wochen verabr קרא את המסמך השלם