מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zonisamid
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
N03AX15
Zonisamide
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Zonisamid (23052) 100 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2017-06-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ZONISAMID WARREN 25 MG HARTKAPSELN ZONISAMID WARREN 50 MG HARTKAPSELN ZONISAMID WARREN 100 MG HARTKAPSELN Zonisamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zonisamid Warren und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid Warren beachten? 3. Wie ist Zonisamid Warren einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zonisamid Warren aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZONISAMID WARREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zonisamid Warren enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt. Zonisamid Warren wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung). Zonisamid kann angewendet werden: • als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen, • in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZONISAMID WARREN BEACHTEN? ZONISAMID WARREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnit קרא את המסמך השלם
1 Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 95089.00.00 _______________________________________________________________________________ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zonisamid Warren 100 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Hardkapsel enthält 100 mg Zonisamid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Gelborange S (E110): 0,005 mg/Kapsel Allurarot (E129): 0,14 mg/Kapsel Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Rot-weiß opake Hartgelatinekapsel der Größe “1” mit dem Aufdruck “I” auf dem Kapseloberteil und “20” auf dem Kapselunterteil in schwarzer Tinte, enthält ein weißes bis cremefarbenes Pulver. Kapselgröße ca. 19,30 mm ± 0,4 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zonisamid Warren wird angewendet als: • Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie (siehe Abschnitt 5.1); • Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Dosissteigerung und Erhaltungsdosis_ Bei Erwachsenen kann Zonisamid Warren als Monotherapie eingesetzt oder zu einer bestehenden Therapie hinzugefügt werden. Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen Wirkung auftitriert 2 werden. Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 1 aufgelistet. Einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, können bereits auf geringere Dosierungen ansprechen. _Absetzen von _ Zonisamid Warren Muss die Behandlung mit Zonisamid Warren beendet werden, sollte dies schrittweise geschehen (siehe Abschnitt 4.4). In klinischen Studien an erwachsenen Patienten wurden Dosisreduktionen von 100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika v קרא את המסמך השלם