Zomig Nasal 5 mg/dose Solução para pulverização nasal

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Zolmitriptano

זמין מ:

Grünenthal, S.A.

קוד ATC:

N02CC03

INN (שם בינלאומי):

Zolmitriptan

כמות:

5 mg/dose

טופס פרצבטיות:

Solução para pulverização nasal

הרכב:

Zolmitriptano 50 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via nasal

סיווג:

2.11 - Medicamentos usados na enxaqueca

סוג מרשם:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

zolmitriptan

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Frasco 2 unidade(s) - 1 dose(s) Comercializado Número de Registo: 4141982 CNPEM: 50035347 CHNM: 10032103 Grupo Homogéneo: N/A

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2002-10-03

עלון מידע

APROVADO EM
02-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zomig Nasal 2,5 mg/dose e 5 mg/dose solução para pulverização
nasal
zolmitriptano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zomig Nasal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zomig Nasal
3. Como utilizar Zomig Nasal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zomig Nasal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zomig Nasal e para que é utilizado
Zomig Nasal contém zolmitriptano e pertence a um grupo de
medicamentos
denominados triptanos.
Zomig Nasal é utilizado para tratar a dor de cabeça associada à
enxaqueca em adultos e
adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e a cefaleia em
salvas em adultos.
- Os sintomas de dor de cabeça podem ser provocados pela dilatação
dos vasos
sanguíneos na cabeça. Pensa-se que Zomig Nasal reduz a dilatação
desses vasos. Isto
irá ajudá-lo a ficar sem dor de cabeça e outros sintomas comuns de
crise, tais como:
- sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos) e sensibilidade à
luz e som durante a crise
de enxaqueca.
- vermelhidão do olho e olho húmido (injeção conjuntival), e
congestão (“narina
tapada”) ou corrimento nasal, do mesmo lado que a dor durante uma
crise de cefaleia
em salvas.
- Zomig Nasal apenas atua após o início da crise de dor de cabeça.
Não o vai impedir de
ter uma crise.
APROVADO EM
02-12-2020
INFARM

מאפייני מוצר

APROVADO EM
02-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zomig Nasal 5 mg/dose, solução para pulverização nasal
Zomig Nasal 2,5 mg/dose, solução para pulverização nasal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zomig Nasal, 5 mg/dose, solução para pulverização nasal contém:
zolmitriptano
50 mg/ml equivalente a 5 mg de zolmitriptano por dose.
Zomig Nasal, 2,5 mg/dose, solução para pulverização nasal contém:
zolmitriptano
25 mg/ml equivalente a 2,5 mg de zolmitriptano por dose.
A solução é tamponada a pH 5,0.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal.
Líquido incolor a amarelo, transparente, acondicionado num frasco de
vidro incluído
num dispositivo para pulverização nasal de dose única.
O dispositivo destina-se apenas a uma única utilização.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zomig Nasal é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a
12 anos para o tratamento agudo da cefaleia associada à enxaqueca com
ou sem aura e
em adultos para o tratamento agudo da cefaleia em salvas.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Tratamento da enxaqueca
APROVADO EM
02-12-2020
INFARMED
Adultos
A dose recomendada de Zomig Nasal para tratar uma crise de enxaqueca
é de 2,5 mg ou
5 mg. Para os doentes que não obtenham um alívio satisfatório com
doses de 2,5 mg, a
dose de 5 mg poderá ser eficaz em crises subsequentes. É
aconselhável que a
administração de Zomig Nasal seja efetuada tão cedo quanto
possível após o início da
cefaleia associada à enxaqueca, embora também seja eficaz se a
administração ocorrer
numa fase mais tardia.
Adolescentes (a partir dos 12 anos de idade)
A dose recomendada de Zomig Nasal para tratar uma crise de enxaqueca
é de 2,5 mg ou
5 mg. Para os doentes que não obtenham um alívio satisfatório com
doses de 2,5 mg, a
dose de 5 mg poderá ser eficaz em crises subsequentes. A dose de 2,5
mg não foi
investigad