מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Somatropin
Ferring GmbH
Somatropin
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Somatropin 4.32mg
1/10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOMACTON 4 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Somatropin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ZOMACTON und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOMACTON beachten? 3. Wie ist ZOMACTON anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ZOMACTON aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOMACTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ZOMACTON enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon. Wachstumshormon wird im Körper gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum. ZOMACTON enthält synthetisch hergestelltes Somatropin. ZOMACTON wird angewendet für die Langzeitbehandlung von: Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung, Minderwuchs infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei weiblichen Patienten). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOMACTON BEACHTEN? ZOMACTON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind bei Kindern mit geschlossener Epiphyse (geschlossene Wachstumszone des Knochens) Wenden Sie ZOMACTON nicht an, und sprechen Sie mit Ihrem Ar קרא את המסמך השלם
1/14 ___________________________________________________________________________ FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE EINES ARZNEIMITTELS) ___________________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZOMACTON 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Pulver-Durchstechflasche enthält: Somatropin* 4 mg (entsprechend einer Konzentration von 1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml nach Zubereitung) * hergestellt in Escherichia coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie Das Lösungsmittel enthält 9 mg/ml Benzylalkohol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. ZOMACTON ist ein weißes bis fast weißes Pulver. Das in einer Ampulle enthaltene Lösungsmittel ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Langzeitbehandlung des hypophysären Minderwuchses von Kindern, deren körpereigene Wachstumshormonproduktion und/oder -ausschüttung unzureichend ist. Langzeitbehandlung von Minderwuchs infolge Ullrich-Turner-Syndroms, gesichert durch Chromosomenanalyse. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die Therapie mit ZOMACTON sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat. Die Dosierung von ZOMACTON erfolgt individuell nach Anweisung des Arztes. Die Behandlungsdauer, normalerweise ein Zeitraum von mehreren Jahren, ist abhängig vom maximal zu erreichenden therapeutischen Nutzen. 2/14 WACHSTUMSHORMONMANGEL: Es wird eine Dosierung von 0,17 – 0,23 mg/kg Körpergewicht/Woche (ca. 4,9 – 6,9 mg/m 2 Körperoberfläche) empfohlen, aufgeteilt in 6 - 7 tägliche subkutane Injektionen (dies entspricht einer täglichen Injektion von etwa 0,02 - 0,03 mg/kg Körpergewicht oder 0,7 – 1,0 mg/m 2 Körperoberfläche). Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg/kg Körpergewicht b קרא את המסמך השלם