ZOLPIDEM ZENTIVA

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Zolpidem

זמין מ:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

קוד ATC:

N05CF02

INN (שם בינלאומי):

Zolpidem

יחידות באריזה:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Zolpidem

leaflet_short:

031850023 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE - Autorizzato; 031850011 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

Zolpidem Zentiva 10 mg compresse rivestite con film
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZOLPIDEM ZENTIVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zolpidem Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Zentiva
3.
Come prendere Zolpidem Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zolpidem Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZOLPIDEM ZENTIVA E A COSA SERVE
Zolpidem Zentiva contiene zolpidem tartrato che appartiene ad una
classe di medicinali chiamati “Farmaci benzodiazepino-correlati”.
Zolpidem Zentiva è indicato per il trattamento a breve termine dei
disturbi del sonno (insonnia) negli adulti, solamente nei casi in cui
i
disturbi del sonno sono gravi, debilitanti o tali da causare profondo
malessere.
Non deve essere utilizzato per lunghi periodi. Il trattamento deve
essere il
più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la
durata
del trattamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZOLPIDEM ZENTIVA
NON PRENDA ZOLPIDEM ZENTIVA
-
se è allergico al principio attivo
o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
-
se soffre di una malattia che provoca grave debolezza muscolare
(miastenia grave),
-
difficoltà a respirare (insufficienza respiratoria acuta e/o grave),
-
se soffre di brevi arresti respirato

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di zolpidem tartrato.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 90,4 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film, divisibili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate
solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare
profondo
malessere.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un
massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del
farmaco.
Non deve superare le quattro settimane compreso il periodo di
sospensione
graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione
del
trattamento oltre il periodo massimo; in tal caso, l’estensione
oltre il periodo
massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della
condizione del paziente, poiché il rischio di abuso e dipendenza
aumenta con
la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
Posologia
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e
non
deve essere risomministrato durante la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente
al
momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve
superare
10 mg.
Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente
sensibili
agli effetti dello zolpidem viene raccomandata una dose di 5 mg che
sarà
superata solo in casi eccezionali.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di propri