Zoledronsyre "Sandoz" 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

זמין מ:

Sandoz A/S

קוד ATC:

M05BA08

INN (שם בינלאומי):

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

כמות:

4 mg/100 ml

טופס פרצבטיות:

infusionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2012-06-13

מאפייני מוצר

5. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Zoledronsyre ”Sandoz”, infusionsvæske, opløsning 4 mg/100 ml
1.
D.SP.NR.
27817
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre ”Sandoz”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En flaske med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg
zoledronsyre, svarende
til 4,264 mg zoledronsyremonohydrat.
1 ml opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning:
Klar og farveløs opløsning.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler eller tumorinduceret
hypercalcæmi) hos
voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
-
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Zoledronsyre ”Sandoz” må kun ordineres og administreres til
patienter af
sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse
bisphosphonater.
dk_hum_48818_spc.doc
Side 1 af 20
Dosering
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom
og knoglemetastaser
Voksne og ældre
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med
fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre
hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
Ved beslutning om at behandle patienter med knoglemetastaser til
forebyggelse af
skeletrelaterede hændelser bør det tages i betragtning, at
behandlingens effekt først
indtræder efter 2–3 måneder.
Behandling af TIH
Voksne og ældre
Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium

12,0 mg/dl
eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Nedsat nyrefunktion
TIH:
Behandling med Zoledronsyre ”Sandoz” til TIH-patienter, som også
har svær
nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af ris