Zoledronsäure Mylan 5 mg/100 ml Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Zoledronsäure 1 H<2>O

זמין מ:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (שם בינלאומי):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

טופס פרצבטיות:

Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 5,33 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2013-09-27

עלון מידע

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Zoledronsäure Mylan 5 mg/100 ml Infusionslösung
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Mylan beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoledronsäure Mylan enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure ist
ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird,
und
wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen
Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung
verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei
Erwachsenen eingesetzt.
OSTEOPOROSE
Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem
Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und
häufig
bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt. In
der
Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen
Hormons
Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause
tritt
ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen
leichter.
Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer

מאפייני מוצר

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Mylan 5 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure
(als Monohydrat).
1 ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (entsprechend 0,0533
mg
Zoledronsäure 1 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
pH-Wert: 5,5 - 7,0
Osmolarität: 0,23 - 0,33 Osmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose
• bei postmenopausalen Frauen
• bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer kürzlich
erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-
Glukokortikoid-Therapie
• bei postmenopausalen Frauen
• bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Osteoporose _
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern
und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer
systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5
mg
Zoledronsäure einmal jährlich empfohlen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Zoledronsäure
Mylan für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere
bei einer
Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Bei Patienten mit einer niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird die
Verabreichung der
Infusion von Zoledronsäure zwei oder mehr Wochen nach der operativen
Versorgung
der Hüftfraktur empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
_Morbus Paget _
Für die Behandlung des Morb