Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Zoledronsäure 1 H<2>O

זמין מ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

קוד ATC:

M05BA08

INN (שם בינלאומי):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

טופס פרצבטיות:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2012-07-26

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE HEXAL® 4 MG/5 ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure HEXAL beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ZOLEDRONSÄURE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure HEXAL heißt Zoledronsäure und ist
ein Vertreter einer Substanzgruppe, die
Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die
Knochen bindet und die Geschwindigkeit des
Knochenumbaus verlangsamt.
Sie wird verwendet
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN,
z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit
KNOCHENMETASTASEN
(Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die
Knochen)
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM
im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch
ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass
die Freisetzung von Kalzium aus den
Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE HEXAL BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
I

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure HEXAL
®
4 mg/5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure,
entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure 1 H
2
O.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,8 mg
Zoledronsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder
Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf
das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
•
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml darf Patienten nur von Ärzten mit
Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen
Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die
mit Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml
behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte
für Patienten ausgehändigt werden.
DOSIERUNG
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten,
Tumorerkrankungen
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in
Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu
behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2-3
Monaten eintritt.
Behandlung der TIH
_Erwachsene