מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zoledronsäure 1 H<2>O
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
M05BA08
Zoledronic Acid For 1 H<2>O
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2012-07-26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE HEXAL® 4 MG/100 ML, INFUSIONSLÖSUNG Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure HEXAL beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST ZOLEDRONSÄURE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Zoledronsäure HEXAL heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet • ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit KNOCHENMETASTASEN (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen) • ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumoren können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet. 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE HEXAL BEACHTEN? Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer קרא את המסמך השלם
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure HEXAL ® 4 mg/100 ml, Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure 1 H 2 O. 1 ml Lösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen • Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zoledronsäure HEXAL 4 mg/100 ml darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die mit Zoledronsäure HEXAL 4 mg/100 ml behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden. DOSIERUNG Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen _Erwachsene und ältere Patienten _ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen. Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt. Behandlung der TIH _Erwachsene und ältere Patienten _ Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel ≥ 12,0 mg/dl oder 3,0 mmol/l קרא את המסמך השלם