Zoledronsäure Fair-Med Healthcare 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Zoledronsäure 1 H<2>O

זמין מ:

Fair-Med Healthcare GmbH (8096063)

INN (שם בינלאומי):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

טופס פרצבטיות:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2013-02-20

עלון מידע

PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE FAIR-MED HEALTHCARE 4 MG/5 ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Fair-Med Healthcare und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollte vor der Anwendung von Zoledronsäure Fair-Med Healthcare
beachtet
werden?
3.
Wie ist Zoledronsäure Fair-Med Healthcare anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Fair-Med Healthcare aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE FAIR-MED HEALTHCARE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Fair-Med Healthcare heißt
Zoledronsäure und ist ein
Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Zoledronsäure
wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des
Knochenumbaus
verlangsamt. Sie wird verwendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese
wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen
Knochenumbau
so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen
erhöht ist.
Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH)
bezeichnet.
2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDR

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Fair-Med Healthcare 4 mg/5 ml Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure, entsprechend
4,264 mg Zoledronsäure 1 H
2
O.
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
5 ml Konzentrat enthalten 0,0816 mmol Natriumcitrat-Dihydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf
das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Fair-Med Healthcare darf Patienten nur von Ärzten mit
Erfahrung bei
der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und
verabreicht
werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf
das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
_ _
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt
werden, dass die
Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt.
Behandlung der TIH
_ _
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzä