ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 5 mg / 100 ml infuusioneste, liuos

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Happo zoledronicum

זמין מ:

Sandoz A/S Sandoz A/S

קוד ATC:

M05BA08

INN (שם בינלאומי):

Acidum zoledronicum

כמות:

5 mg / 100 ml

טופס פרצבטיות:

infuusioneste, liuos

סוג מרשם:

Resepti

איזור תרפויטי:

tsoledronihappo

leaflet_short:

Määräämisehto: Valmistetta saa käyttää vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt lääkäri.

מצב אישור:

Myyntilupa peruuntunut

תאריך אישור:

2012-07-09

עלון מידע

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUUSIONESTE, LIUOS
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Zoledronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic
acid Sandozia
3.
Miten Zoledronic acid Sandozia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic acid Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic acid Sandozin vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka
kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa
luun aineenvaihduntaa. Sitä
käytetään:

LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN (esim. murtumien) EHKÄISYYN aikuispotilailla,
joilla on
LUUSTOMETASTAASEJA (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäpesäkkeitä).

VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuisilla, kun se on
liian suuri kasvaimen vuoksi.
Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin,
että kalsiumin
vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen
aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
Tsoledronihappoa, jota Zoledronic acid Sandoz sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MIT

מאפייני מוצר

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 100 ml pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa 4,264
mg tsoledronihappoa
monohydraattina. 1 ml liuosta sisältää 0,04 mg tsoledronihappoa.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Tama laakevalmiste sisaltaa 0,245 mmol natriumia (5,63 mg) per 100 ml
infuusioneste, liuos.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio,
luuston sädehoito tai leikkaus tai
kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuisilla
potilailla,
joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zoledronic acid Sandozia saa määrätä ja käyttää vain laskimoon
annettavien bisfosfonaattien antoon
perehtynyt lääkäri.
Zoledronic acid Sandoz -hoitoa saaville potilaille
on annettava pakkausseloste ja potilaan
muistutuskortti.
Annostus
Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla,
joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt
pitkälle edennyt syöpä
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon
levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka
3.–4. viikko.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Tehtäessä päätöstä hoidon antamisesta luustotapahtumien
ehkäisemiseksi potilaille,
joilla on
luumetastaaseja, tulee ottaa huomioon, että hoito alkaa tehota 2–3
kuukauden kuluttua.
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
Munuaisten vajaatoiminta