מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פורטוגלית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Acetato de Nomegestrol, estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Contracepção
Oral contraception,.
Revision: 23
Autorizado
2011-07-26
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA acetato de nomegestrol/estradiol INFORMAÇÕES IMPORTANTES A SABER SOBRE CONTRACETIVOS HORMONAIS COMBINADOS (CHCS): • São um dos métodos contracetivos reversíveis mais fiáveis se usados corretamente. • Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias ou artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia um contracetivo hormonal combinado após um intervalo de 4 ou mais semanas. • Por favor esteja alerta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”). LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Zoely e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Zoely 3. Como utilizar Zoely 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zoely 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZOELY E PARA QUE É UTILIZADO Zoely é uma pílula contracetiva que é utilizada para evitar a gravidez. • Todos os 24 comprimidos revestidos por película brancos são comprimidos ativos que contêm uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, que são o acetato de nomegestrol (um progestagénio) e o estradiol (um estrogénio). • Os 4 comprimidos revestidos por película amarelos são comprimidos inativos que não contêm hormonas e chamam-se comprimidos placebo. • As p קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido ativo branco contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol (hemi-hidratado). Cada comprimido placebo amarelo não contém substâncias ativas. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido ativo branco contém 57,71 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido placebo amarelo contém 61,76 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). O comprimidos ativo é branco, redondo e gravado com o código “ne” em ambos os lados. O comprimido placebo é amarelo, redondo e gravado com o código “p” em ambos os lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Contraceção oral. A decisão de prescrever Zoely deve ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com Zoely se compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Tomar um comprimido por dia durante 28 dias consecutivos. Cada blister começa com 24 comprimidos ativos brancos, seguidos de 4 comprimidos placebo amarelos. O blister seguinte é iniciado imediatamente após o final do blister anterior, sem qualquer intervalo na toma do comprimido diário e independentemente da presença ou ausência de hemorragia de privação. Habitualmente, a hemorragia de privação surge no 2º ou 3ºdia após a toma do último comprimido branco e pode não ter terminado antes de iniciar o próximo blister. Ver "controlo do ciclo" na secção 4.4. _Populações especiais _ _Compromisso renal _ Embora não estejam disponíveis dados em doentes com compromisso renal, é pouco provável que o compromisso renal afete a eliminação do acetato de nomegestrol e do estra קרא את המסמך השלם