Zevalin Kit pour la Fabrication d'un Radiotherapeutikums

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

ibritumomabum tiuxetanum

זמין מ:

Target BioScience AG

קוד ATC:

V10XX02

INN (שם בינלאומי):

ibritumomabum tiuxetanum

טופס פרצבטיות:

Kit pour la Fabrication d'un Radiotherapeutikums

הרכב:

I): ibritumomabum tiuxetanum 3.2 mg, natrii chloridum corresp. natrium 6.9 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml. II): natrii acetas trihydricus, natrium 2.3 mg corresp. aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml. III): albuminum humanum, natrii chloridum, dinatrii phosphas dodecahydricus acidum penteticum, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 33.4 mg. IV): pro usu: I) et II) et III) recenter radioactivatum 111-indium ut indii(111-In) trichloridum aut pro usu: I) et II) et III) recenter radioactivatum 90-yttrium ut yttrii(90-Y) chloridum.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Radiopharmazeutika

איזור תרפויטי:

Sa récurrence ou refraktäres indolentes, folliculaire ou transformé B Lymphome non-Hodgkin's Lyphom; Konsolidierungstherapienach Remissionsinduktion cas d'ex-Patients non traités atteints de Lymphome folliculaire de Stade III ou IV

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2004-04-19

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Transferiert von Bayer (Schweiz) AG
Zevalin®
Target BioScience AG
Composition
Zevalin est un kit de marquage de l’ibritumomab tiuxétan par
l’indium-111 (Zevalin marqué à
l’indium-111) ou par l’yttrium-90 (Zevalin marqué à
l’yttrium-90).
Principe actif
L’ibritumomab tiuxétan est un immunoconjugué créé par la
formation d’une liaison thiourée
covalente stable entre l’anticorps monoclonal ibritumomab et un
chélateur, le tiuxétan. Le chélateur
forme un site de chélation possédant une haute affinité pour
l’indium-111 ou l’yttrium-90.
L’ibritumomab est un anticorps monoclonal murin recombinant
IgG1-kappa, spécialement dirigé
contre l’antigène CD20 des cellules B. L’anticorps, produit par
des cellules ovariennes de hamster
chinois (CHO) modifiées par génie génétique, est constitué de
deux chaînes gamma lourdes,
composées chacune de 445 acides aminés, et de deux chaînes kappa
légères comprenant chacune 213
acides aminés.
Le radio-isotope ne fait pas partie du kit.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Zevalin est fourni sous forme de kit contenant 4 flacons pour la
préparation d’une monodose de
solution injectable de Zevalin marqué à l’indium-111 ou à
l’yttrium-90.
Le flacon 1 contient 2 ml d’une solution d’ibritumomab tiuxétan
1,6 mg/ml (3,2 mg d’ibritumomab
tiuxétan et 17,6 mg de chlorure de sodium, eau pour solutions
injectables ad 2 ml).
Le flacon 2 contient 2 ml d’une solution d’acétate de sodium
(13,6 mg d’acétate de sodium
trihydraté, eau pour solutions injectables ad 2 ml).
Le flacon 3 contient 10 ml d’une solution-tampon (750 mg
d’albumine humaine, 76 mg de chlorure
de sodium, 21 mg de monohydrogénophosphate de sodium heptahydraté, 4
mg d’acide
diéthylènetriaminopentacétique, 2 mg de dihydrogénophosphate de
potassium, 2 mg de chlorure de
potassium, eau pour solutions injectables ad 10 ml, pH 7,2).
Le flacon 4 est vide (flacon de réaction).
Indications/Possibilités d’emploi
Trai