Zercepac 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

trastuzumabum

זמין מ:

Accord Healthcare AG

קוד ATC:

L01FD01

INN (שם בינלאומי):

trastuzumabum

טופס פרצבטיות:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

trastuzumabum 150 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Metastasiertes Mammakarzinom, Mammakarzinom im Frühstadium, Magenkarzinom und Karzinom des gastroösophagealen Übergangs

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2021-07-06

מאפייני מוצר

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Zercepac®
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Zercepac®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-
Zellen).
Hilfsstoffe
L-Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Histidinum,
α,α-Trehalosum dihydricum, Polysorbatum 20.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisses Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Durchstechflaschen zur Einfachdosierung mit 150 mg bzw. 420 mg
Trastuzumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mammakarzinom
Die Überexpression von HER2 muss vor Beginn einer
Trastuzumab-Behandlung im Tumorgewebe des
Patienten immunohistochemisch mit 3+ oder molekularbiologisch
[Bestimmung einer HER2-
Genamplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
oder chromogener In-situ-
Hybridisierung (CISH)] nachgewiesen worden sein.
Metastasiertes Mammakarzinom
Zercepac ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem
Mammakarzinom indiziert,