Zenaro 0,5 mg/ml sirup

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Zentiva, k.s., Česká republika

קוד ATC:

R06AE09

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

sir 1x200 ml (fľ.skl.hnedá)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

איזור תרפויטי:

Levocetirizín

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2011-11-28

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03666-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZENARO 0,5 MG/ML SIRUP
levocetirizín dihydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je Zenaro 0,5 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zenaro 0,5 mg/ml
3.
Ako užívať Zenaro 0,5 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zenaro 0,5 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZENARO 0,5 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Levocetirizín dihydrochlorid je liečivo Zenara 0,5 mg/ml.
Zenaro 0,5 mg/ml je antialergikum (liek proti alergii).
Na liečbu príznakov (symptómov) ochorenia spojených
● s alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej)
alergickej nádchy);
● so žihľavkou (opuchnutie, sčervenanie a pálenie pokožky).
Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 2 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZENARO 0,5 MG/ML
NEUŽÍVAJTE ZENARO 0,5 MG/ML AK
- ste alergický na levocetirizín dihydrochlorid, na cetirizín, na
hydroxyzín , alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- máte ťažkú poruchu funkcie obličiek (závažné zlyhanie
obličiek s klírensom kreatinínu menej ako
10 ml/min).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým,

מאפייני מוצר

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03666-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZENARO 0,5 MG/ML SIRUP
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml sirupu obsahuje 0,5 mg levocetirizín dihydrochloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml sirupu obsahuje 0,4 g/ml
maltitolu (E965), 100,00 mg
propylénglykolu a 1,75 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Číry bezfarebný až mierne nažltlý sirup.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zenaro 0,5 mg/ml sirup je indikovaný na symptomatickú liečbu
alergickej nádchy (vrátane
perzistujúcej alergickej nádchy) a urtikárie dospelým,
dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov_
Odporúčaná denná dávka je 5 mg levocetirizínu. 10 ml sirupu raz
denne (2 plné odmerné lyžice raz
denne).
_Starší ľudia_
U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky
(pozri nižšie Porucha funkcie obličiek).
_Porucha funkcie obličiek_
Intervaly dávkovania sa musia prispôsobiť individuálne podľa
funkcie obličiek. Úpravu dávkovania
možno určiť pomocou nasledovnej tabuľky. Na použitie tejto
dávkovacej tabuľky je potrebné
stanovenie klírensu kreatinínu pacienta (CL
cr
) v ml/min. CL
cr
(ml/min) možno vypočítať na základe
hodnoty sérového kreatinínu (mg/dl) pomocou nasledovného vzorca:
_[140 - vek (roky)] x hmotnosť (kg)_
_ _CL
cr
= _______________________________ (x 0,85 pre ženy)_
_ 72 x kreatinín v sére (mg/dl)_
Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03666-Z1B
SKUPINA
KLÍRENS KREATINÍNU (ML/MIN)
DÁVKA A FREKVENCIA
Normálna
≥ 80
5 mg raz denne
Ľahká
50 – 79
5 mg raz denne
Stredne ťažká
30 – 49
5 mg každé 2 dni
Ťažká
< 30
5 mg každé 3 dni
Konečné
štádiá
ochorenia
obličiek �