Zelitrex 250 mg, filmomhulde tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 278,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALACICLOVIR 250 mg/stuk

זמין מ:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

קוד ATC:

J05AB11

INN (שם בינלאומי):

VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 278,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALACICLOVIR 250 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BLAUWE INKT ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLACTAAT (R,S) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Valaciclovir

leaflet_short:

Hulpstoffen: BLAUWE INKT; BRILJANTBLAUW FCF (E 133); CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); DIMETICON (E 900); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLACTAAT (R,S); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

IA48 250 mg 20 pack size removal
23
BIJSLUITER
IA48 250 mg 20 pack size removal
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZELITREX 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ZELITREX 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zelitrex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZELITREX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn hoort bij de groep van medicijnen die antivirale
medicijnen worden genoemd. De
werking is het doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd
herpes simplex virus (HSV),
varicella zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).
Dit medicijn kan worden gebruikt voor:
•
de behandeling van gordelroos (bij volwassenen)
•
de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de
geslachtsorganen (genitale
herpes) bij gebruikers ouder dan 12 jaar. Het wordt ook gebruikt om te
voorkomen dat deze
infecties terugkeren
•
de behandeling van een koortslip bij gebruikers ouder dan 12 jaar
•
het voorkomen van CMV-infecties bij gebruikers ouder dan 12 jaar na
orgaantransplantaties
•
het behandelen en het voorkomen van HSV-infecties van het oog die
terug blijven komen (bij
gebruikers ouder dan 12 jaar)
2. WA

מאפייני מוצר

IA48 250 mg 20 pack size removal
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IA48 250 mg 20 pack size removal
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zelitrex 250 mg filmomhulde tabletten
Zelitrex 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zelitrex 250 mg:
iedere tablet bevat 250 mg valaciclovir (als
valaciclovirhydrochloride).
Zelitrex 500 mg:
iedere tablet bevat 500 mg valaciclovir (als
valaciclovirhydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Zelitrex 250 mg:
biconvexe, langwerpige, witte tablet met witte tot gebroken witte kern
en
gemarkeerd "GX CE7" aan een zijde.
Zelitrex 500 mg:
biconvexe, langwerpige, witte tablet met witte tot gebroken witte kern
en
gemarkeerd "GX CF1" aan een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Varicella zoster virus (VZV-) infecties – herpes zoster _
Zelitrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster
(gordelroos) en oftalmische zoster bij
immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4).
Zelitrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij
volwassen patiënten met een lichte
tot matige immunosuppressie (zie rubriek 4.4).
_Herpes simplex virus (HSV-)infecties _
Zelitrex is geïndiceerd voor:
•
de behandeling en onderdrukking van HSV-infecties van de huid en
slijmvliezen, inclusief
•
behandeling van een eerste episode van herpes genitalis bij
immunocompetente volwassenen en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
•
behandeling van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente
volwassenen en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
•
onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente
volwassenen en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
•
de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire
HSV-infecties bij
immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij
immunogecompromitteerde volwassenen
(zie rubriek 4.4)
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-ge�