ZELDOX 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

testmozgás

זמין מ:

Upjohn EESV

קוד ATC:

N05AE04

INN (שם בינלאומי):

ziprasidone

יחידות באריזה:

1x60ml HDPE palackban 1x240ml HDPE palackban

סיווג:

TK

סוג מרשם:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X 60 ml HDPE palackban - - OGYI-T-08818 / 10 - Sz - TK - igen; 1 X 240 ml HDPE palackban - - OGYI-T-08818 / 11 - Sz - TK - igen

מצב אישור:

Önálló teljes

תאריך אישור:

2005-10-27

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZELDOX 10 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
ziprazidon
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zeldox belsőleges szuszpenzió és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zeldox belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zeldox belsőleges szuszpenziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zeldox belsőleges szuszpenziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZELDOX BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zeldox belsőleges szuszpenzió az antipszichotikumoknak nevezett
gyógyszercsoportba tartozik.
A Zeldox belsőleges szuszpenzió felnőtt betegeknél a szkizofrénia
kezelésére alkalmas gyógyszer.
A szkizofrénia egy elmegyógyászati betegség, mely a következő
tünetekkel járhat: valójában nem
létező dolgok hallása, látása és érzékelése, téves hiedelmek
(téveszmék), szokatlan sejtések,
gyanakvások, társas kapcsolatok hiánya, vagy nehézség ezek
kialakításában, idegesség, depresszió
vagy szorongás.
A Zeldox belsőleges szuszpenzió felnőtteknél és 10-17 éves korú
gyermekeknél és se

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zeldox 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon-hidroklorid-monohidrát
formájában) milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok
1,36 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként.
0,17 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként.
4,66 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió.
Fehér vagy halványsárga, cseresznye ízesítésű átlátszatlan
vizes szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ziprazidon a schizophrenia kezelésére javallt felnőtteknél.
A ziprazidon a bipoláris zavar közepesen súlyos, mániás vagy
kevert epizódjainak kezelésére javallt
felnőtteknél és 10-17 éves korú gyermekeknél és serdülőknél
(a bipoláris zavar epizódjainak prevencióját
nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek
A schizophrenia és a bipoláris mánia akut kezelése esetén az
ajánlott napi adag 2-szer 40 mg, étkezés
közben bevéve. A napi adag a későbbiekben a klinikai állapottól
függően legfeljebb 2-szer 80 mg-ig
emelhető. Szükség esetén az ajánlott maximális napi adagot már
a kezelés 3. napjától alkalmazni lehet.
Különösen fontos, hogy a maximális dózis nem haladható meg,
mivel a gyógyszer biztonságossági
profilját 160 mg/nap felett nem igazolták, és a ziprazidon
alkalmazása együtt jár a QTc-szakasz
dózisfüggő megnyúlásával (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Schizophreniában szenvedő betegek fenntartó kezelésére a
ziprazidont a legkisebb hatásos dózisban
kell alkalmazni, sok esetben naponta 2-szer 20 mg elegendő lehet.
Az adagokat a lehető legpontosabban kell kimérni a mellékelt
szájfecskendő segítségével. A Zeldox
szuszpenziót közvetlenül a szájba kell fecskendezni. Bár a
szuszpenziót étkezés közben kell bevenni, a
beadás előtt hígítani vagy összeke