Zejula

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Niraparib (tosilate monohydrate)

זמין מ:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

קוד ATC:

L01XK02

INN (שם בינלאומי):

niraparib

קבוצה תרפויטית:

Środki przeciwnowotworowe

איזור תרפויטי:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

סממני תרפויטית:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

leaflet_short:

Revision: 22

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2017-11-16

עלון מידע

61
B. ULOTKA DLA PACJENTA
62
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZEJULA 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
niraparyb
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zejula
3.
Jak przyjmować lek Zejula
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zejula
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZEJULA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ZEJULA I JAKIE MA DZIAŁANIE
Zejula zawiera substancję czynną o nazwie niraparyb. Niraparyb to
lek przeciwnowotworowy
należący do grupy określanej jako inhibitory PARP. Inhibitory PARP
blokują enzym nazywany
polimerazą poli(adenozynodifosforybozy) (PARP). PARP ułatwia
naprawę uszkodzonego DNA
w komórkach i dlatego zablokowanie działania tego enzymu
uniemożliwia naprawę DNA
w komórkach nowotworu. Powoduje to śmierć komórek nowotworu i w
ten sposób pomaga opanować
chorobę.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZEJULA
Lek Zejula stosuje się u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika,
jajowodu (część układu rozrodczego
kobiety łącząca jajniki i macicę) lub otrzewnej (błona
wyściełająca jamę brzuszną).
Lek Zejula jest stosowany w leczeniu raka:
•
po pierwszej skutecznej chemioterapii z zastosowaniem pochodnych
platyny lub
•
gdy wystą

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zejula 100 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera jednowodny tozylan niraparybu w
ilości równoważnej 100 mg
niraparybu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 254,5 mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Każda kapsułka twarda zawiera również 0,0172 mg barwnika
tartrazyny (E 102).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Kapsułka twarda o wymiarach około 22 mm × 8 mm; biały korpus z
czarnym napisem „100 mg”
i fioletowe wieczko z białym napisem „Niraparib”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Zejula jest przeznaczony do stosowania:
•
w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentek z zaawansowanym
(w stopniu III lub IV
według klasyfikacji FIGO), niskozróżnicowanym rakiem jajnika (ang.
high grade), jajowodu
lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano częściową lub
pełną odpowiedź
po ukończeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na pochodnych
platyny.
_ _
•
w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentek z
platynowrażliwym, nawrotowym,
niskozróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika (ang. high grade),
jajowodu lub pierwotnym
rakiem otrzewnej, u których uzyskano częściową lub pełną
odpowiedź na chemioterapię
pochodnymi platyny.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Zejula powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz
doświadczony w stosowaniu
leków onkologicznych.
Dawkowanie
_Leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu w raku jajnika_
Zalecana dawka początkowa produktu Zejula to 200 mg (dwie kapsułki
100 mg), raz na dobę,
natomiast u pacjentek o masie ciała ≥ 77 kg, z liczbą płytek krwi
≥ 150 000/µl, zalecana dawka
początkowa produktu Zejula to 300 mg (trzy kapsułki 100 mg), raz na
dobę (patrz punkty 4.4 i 4.8).
_Leczenie podtrzymujące w nawrotowym raku jajnika _