Zavedos Cytovial 10 mg/10 ml sol. inj. i.v. flac.

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Chlorhydrate d'Idarubicine 5 mg/5 ml

זמין מ:

Pfizer SA-NV

קוד ATC:

L01DB06

INN (שם בינלאומי):

Idarubicin Hydrochloride

כמות:

1 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Solution injectable

הרכב:

Chlorhydrate d'Idarubicine 1 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie intraveineuse

איזור תרפויטי:

Idarubicin

leaflet_short:

CTI code: 231235-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062338797 - Code CNK: 1702026 - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Oui

תאריך אישור:

2002-01-21

עלון מידע

Notice
BEL 21J05
BEL 21J05
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZAVEDOS CYTOVIAL 5 MG SOLUTION INJECTABLE
ZAVEDOS CYTOVIAL 10 MG SOLUTION INJECTABLE
ZAVEDOS CYTOVIAL 20 MG SOLUTION INJECTABLE
chlorhydrate d’idarubicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Zavedos et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zavedos
3.
Comment utiliser Zavedos
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zavedos
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZAVEDOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Zavedos contient du chlorhydrate d'idarubicine qui appartient à la
famille des anthracyclines.
Ce médicament détruit les cellules qui se multiplient rapidement. Il
est utilisé dans le traitement de plusieurs
types de leucémies (cancers du sang).
Votre médecin est un spécialiste. Selon votre cas personnel, il a
associé ou non ce médicament avec d’autres
médicaments antileucémiques.
Adultes :
Zavedos est indiqué en cas de cancer du sang appelé leucémie
myéloblastique aiguë (AML) afin d'induire
une rémission, comme traitement de première ligne ou chez les
patients présentant une rechute ou une
forme rebelle de la maladie.
1/11
Notice
BEL 21J05
Zavedos est indiqué chez les adultes souffrant d’un cancer du sang
appelé l

מאפייני מוצר

Résumé des Caractéristiques du Produit
BEL 21J05
BEL 21J05
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zavedos CytoVial 5 mg – 10 mg – 20 mg Solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

ZAVEDOS CYTOVIAL 5 MG – 10 MG – 20 MG SOLUTION INJECTABLE
: chaque flacon contient 5 mg,
10 mg ou 20 mg de chlorhydrate d’idarubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Zavedos CytoVial 5 mg – 10 mg – 20 mg Solution injectable : 1
flacon avec 5 ml (= 5 mg), 10 ml
(= 10 mg) ou 20 ml (= 20 mg) de solution stérile pour injection IV
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Agent cytotoxique et antimitotique.
Adultes
Le chlorhydrate d'idarubicine est indiqué dans le traitement de :
-
la leucémie myéloblastique aiguë (AML), afin d'induire une
rémission, comme traitement
de première ligne ou chez les patients présentant une rechute ou une
forme rebelle de la
maladie ;
-
la leucémie lymphoblastique aiguë (ALL), comme traitement de seconde
ligne.
Population pédiatrique
-
Le chlorhydrate d'idarubicine, en association avec la cytarabine, est
indiqué dans le
traitement de la leucémie myéloblastique aiguë (AML), comme
traitement de première
ligne (induction d’une rémission) chez les enfants non traités
antérieurement.
-
Le chlorhydrate d'idarubicine est indiqué pour le traitement de la
leucémie
lymphoblastique aiguë (ALL), comme traitement de seconde ligne chez
les enfants.
Zavedos peut être utilisé en association avec d'autres cytotoxiques.
Zavedos peut être administré uniquement sous la supervision d’un
médecin expérimenté en matière de
chimiothérapie antileucémique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
1/15
Résumé des Caractéristiques du Produit
BEL 21J05
La dose est habituellement calculée sur base de la surface
corporelle.
_Leucémie myéloblastique aiguë _
Adultes
12 mg/m
2
/jour en IV par jour pendant 3 jours en association avec la
cytarabine.
Un autre sc