ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

chlorhydrate d'idarubicine 10 mg

זמין מ:

PFIZER HOLDING FRANCE

קוד ATC:

L01DB06.(L:antinéoplasiquesetimmunomodulateurs)

INN (שם בינלאומי):

chlorhydrate d'idarubicine 10 mg

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Solution

הרכב:

pour un flacon > chlorhydrate d'idarubicine 10 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

intraveineuse

יחידות באריזה:

1 flacon(s) polypropylène de 10 ml

סוג מרשם:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

איזור תרפויטי:

anthracyclines et apparentés

סממני תרפויטית:

Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës myéloblastiques.ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion, en association à la cytarabine, est indiqué dans le traitement d'induction de la première rémission chez les enfants non préalablement traités qui ont un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).

leaflet_short:

IDARUBICINE (CHLORHYDRATE D') 1 mg/ml - ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion (flacon de 10 ml) Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

1998-07-28

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023
Dénomination du médicament
ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'idarubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code
ATC : L01DB06. (L :
antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le
traitement des leucémies aiguës
myéloblastiques.
ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le
traitement des leucémies aiguës
lymphoblastiques en rechute.
ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion, en association à la
cytarabine, est indiqué dans le
traitement d'induction de la première rémiss

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d’idarubicine.......................................................................................................
10 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Leucémies aiguës myéloblastiques.
·
Le chlorhydrate d’idarubicine, en association avec la cytarabine est
indiqué dans le traitement de 1
ère
ligne d’induction de la rémission chez des enfants non
précédemment traités et atteints de leucémie
aiguë myéloïde (LAM).
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) :
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours consécutifs, ou 8
mg/m
2
par jour en IV pendant 5 jours consécutifs.
Régimes en association :
Chez les enfants atteints de LAM, l’intervalle de dose recommandé
pour le chlorhydrate d’idarubicine en
association avec la cytarabine est de 10 à 12 mg/m
2
de surface corporelle et par jour pendant 3 jours en
injection intraveineuse lente.
REMARQUE : ces recommandations sont générales. Pour la posologie
exacte, reportez-vous aux
protocoles individuels.
Leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL) :
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours consécutifs ; chez
l'enfant, la dose recommandée est de 10 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours consécutifs.
Dose cumulative :
Une dose cumulative de 93 mg/m
2
apparaît rarement cardiotoxique chez l'adulte. Le petit enfant peut
être
plus susceptible à la cardiotoxicité cumulative.
Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte
de l'état hématologique du patient et
des doses des autres cytotoxiques a