ZAVEDOS 10 10 mg Pdre p.prep.injectable

מדינה: תוניסיה

שפה: צרפתית

מקור: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

מרכיב פעיל:

IDARUBICINE

זמין מ:

PFIZER HOLDING FRANCE

INN (שם בינלאומי):

IDARUBICINE

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Pdre p.prep.injectable

יחידות באריזה:

B/1 flacon

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

ANTINEOPLASIQUES

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

סממני תרפויטית:

- Leucemies aigues myeloblastiques . - Leucemies aigues lymphoblastiques en rechute. - Idarubicine, en association avec la cytarabine est indiqué dans le traitement de 1ère ligne d'induction de la rémission chez des enfants non précédemment tratés et ateints de leucémie aiguë myéloïde (LAM).

leaflet_short:

Classement VEIC: Vital

תאריך אישור:

2010-08-11

עלון מידע

1 Tunisia, 06/2016, V0.02
_ _
_AfME PIL template French Version 1.1, 09/2012 _
_ _
_Rev. 0 _
Zavedos® 10mg
Poudre pour préparation injectable
B/1 FL
Date: 16/06/2016. Version 0.02
idarubicine
France
Tunisia
“NOTICE ”
2 Tunisia, 06/2016, V0.02
_ _
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZAVEDOS 10 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
CHLORHYDRATE D'IDARUBICINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable , parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1. Qu'est-ce que ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour
perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1.
QU’EST-CE QUE ZAVEDOS 10 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION ET
DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
_Classe pharmacothérapeutique _
Anthracyclines et apparentés.
_Indications thérapeutiques _
Ce médicament est un cytostatique.
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans
le traitement des leucémies
aigües myeloblastiques.
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans
le traitement des leucémies
aigües lymphoblastiques en rechute.

מאפייני מוצר

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Tunisie, 05/2018
ZAVEDOS® 10MG
Poudre pour préparation injectable
B/1 FL
Idarubicine
Date: 05/2018. Version 0.03
Marché de référence : France
Tunisie
“MENTION LÉGALE LONGUE”
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Tunisie, 05/2018
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZAVEDOS 10 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d'Idarubicine
.............................................................................................................
10
mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire : Lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Leucémies aiguës myéloblastiques.
Leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE

Leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) :
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours consécutifs, ou
8 mg/m
2
par jour en IV pendant 5 jours consécutifs.

Leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL) :
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours consécutifs ;
chez l'enfant, la dose recommandée est de 10 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours consécutifs.

Dose cumulative :
Une dose cumulative de 93 mg/m
2
apparaît rarement cardiotoxique chez l'adulte.
Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte
de l'état hématologique du
patient et des doses des autres cytotoxiques associés.
MODE D'ADMINISTRATION
Reconstitution du produit : dissoudre le contenu du flacon de 10 mg
dans 10 ml d'eau pour
préparations injectables.
Administration : voie intraveineuse stricte; la solution reconstituée
doit être injectée dans la tubulure
d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % ou de
dextrose à 5 %, en 5 à 10
minutes.
Une injection directe n’est pas recommandée en raison du risque
d’extravasation, qui peut également
se produire même en prése