Yvidually

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Ethinylestradiol; Drospirenon

זמין מ:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

INN (שם בינלאומי):

Drospirenone, ethinyl estradiol

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm; Drospirenon (22303) 3 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2013-02-06

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
YVIDUALLY 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Yvidually und wofür wird es angewendet?
2
2.
Was sollten sie vor der Anwendung von Yvidually beachten?
2
Wann Yvidually nicht angewendet werden darf
2
Yvidually darf nicht eingenommen werden
2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
3
Blutgerinnsel
4
Yvidually und Krebs
8
Zwischenblutungen
8
Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der 4-tägigen
Einnahmepause ausbleibt?
8
Bei Einnahme von Yvidually mit anderen Arzneimitteln
8
Einnahme von Yvidually zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
9
Labortests
9
Schwangerschaft
9
Stillzeit
9
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
10
Yv

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Yvidually
®
0,02 mg/3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol (als
Betadex-Clathrat) und 3 mg Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
46 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die Tabletten sind hellrosa, rund mit gewölbten Oberflächen und
einseitiger Prägung „DS“ in einem
regelmäßigen Sechseck.
Die Tabletten haben einen Durchmesser von 6 mm und sind 3 mm dick.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Yvidually zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Yvidually mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
_Einnahme von Yvidually _
Yvidually kann nur in Kombination mit dem Clyk-Tablettenspender
angewendet werden. Der
Tablettenspender führt die Anwenderin durch das Einnahmeschema.
Die Gebrauchsanweisung des Clyk-Tablettenspenders sollte vor Gebrauch
aufmerksam durchgelesen
und zum späteren Nachschlagen aufbewahrt werden.
Anweisungen zur Vorbereitung des Clyk-Tablettenspenders für die
Anwendung und zur Entnahme
einer Tablette, siehe Abschnitt 6.6.
2
Es muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eine Tablette eingenommen
werden, falls erforderlich mit
etwas Flüssigkeit. Die Tabletten müssen immer mindestens 24 Tage
lang ununterbrochen
eingenommen werden.
Yvidually-Tabletten können über einen Zeitraum von bis zu 120 Tagen
durchgehend eingenommen
werden, danach muss eine 4-tägige Einnahmepause eingelegt werden.
Die Tabletteneinnahme erfolgt in zwei Phasen:
1.
Eine obligatorische Phase (Tag 1 bis Tag 24)
Zu Beginn d