Yuflyma

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

adalimumab

זמין מ:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

קוד ATC:

L04AB04

INN (שם בינלאומי):

adalimumab

קבוצה תרפויטית:

imunosupresíva

איזור תרפויטי:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

סממני תרפויטית:

Rheumatoid arthritisYuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisYuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nebol skúmaný u pacientov vo veku menej ako 2 roky. Enthesitis-related arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASYuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia (pozri časť 5. 1) a na zlepšenie fyzickej funkcie. PsoriasisYuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisYuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 a 5. Crohn’s diseaseYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisYuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisYuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

leaflet_short:

Revision: 12

מצב אישור:

oprávnený

תאריך אישור:

2021-02-11

עלון מידע

168
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
169
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
YUFLYMA 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
adalimumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
•
Váš lekár vám vydá aj
INFORMAČNÚ KARTIČKU PRE PACIENTA
s dôležitými informáciami
o bezpečnosti, s ktorými sa musíte oboznámiť predtým, ako
začnete používať Yuflymu, a počas
liečby Yuflymou. Túto
INFORMAČNÚ KARTIČKU PRE PACIENTA
noste vždy pri sebe počas liečby
a uschovajte ju po dobu 4 mesiacov od poslednej injekcie Yuflymy.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Yuflyma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yuflymu
3.
Ako používať Yuflymu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Yuflymu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Pokyny na použitie
1.
ČO JE YUFLYMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Yuflyma obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý má účinok na
imunitný (obranný) systém vášho
tela.
Yuflyma je ur

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚ HRN CHARAKTERISTICKÝ CH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁ ZOV LIEKU
Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá 0,4 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka
obsahuje 40 mg adalimumabu.
Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé 0,4 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg
adalimumabu.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry až jemne zakalený, bezfarebný až svetlohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ Ú DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Yuflyma je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
•
liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej
artritídy u dospelých pacientov, u ktorých
bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi
antireumatickými liekmi vrátane
metotrexátu;
•
liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u
dospelých pacientov, ktorí v
minulosti neboli liečení metotrexátom.
Yuflyma sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti
metotrexátu alebo ak je
pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje
rýchlosť progresie poškodenia
kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s
metotrexátom.
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída _
Yuflyma je v kombinácii s m