מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ספרדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Radiofármacos de diagnóstico
Imágenes de radionúclidos
Se utilizará únicamente para el radiomarcaje de moléculas portadoras, que se desarrollaron específicamente y autorizaron para el radiomarcaje con este radionúclido. Radiofármaco precursor - No destinados para uso directo en los pacientes.
Revision: 10
Autorizado
2006-01-19
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACÉUTICO EN SOLUCIÓN. Cloruro de ( 90 Y) itrio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Yttriga y para qué se utiliza 2. Antes de usar Yttriga 3. Cómo usar Yttriga 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Yttriga 6. Información adicional 1. QUÉ ES YTTRIGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Yttriga es un medicamento radioactivo utilizado en combinación con otro medicamento que se dirige a células del organismo específicas. Cuando se alcanza el objetivo, Yttriga proporciona diminutas dosis de radiación a estos lugares específicos. Para mayor información referente al tratamiento y los posibles efectos causados por el medicamento radiomarcado, consulte el prospecto del medicamento utilizado de manera combinada. 2. ANTES DE USAR YTTRIGA NO USE YTTRIGA: - si es alérgico (hipersensible) al cloruro de ( 90 Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes de Yttriga. - si está embarazada o si existe la posibilidad de que pudiera estar embarazada (ver más adelante). TENGA ESPECIAL CUIDADO CON YTTRIGA: Yttriga es un medicamento radioactivo y solamente se utiliza en combinación con otro medicamento. Su uso previsto no es la utilización directa en pacientes. Debido a la existencia de leyes estrictas acerca del uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos, este producto debe ser utilizado exclusivamente en un hospital o en una instalación similar. Debe ser manipulado y administrado exclusivamente por personas cualificadas y formadas para el tratamiento seguro de material radiactivo. Debe tenerse un cuidado especial cuando se administren medicamentos radioactivos קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de ( 90 Y) itrio en la fecha y hora de referencia (equivalente a 0,005-15 microgramos de ( 90 Y) itrio) (como cloruro de ( 90 Y) itrio). Cada vial de 3 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de ( 90 Y) itrio, a la fecha y hora de referencia. El volumen es de 0,02-3 ml. Cada vial de 10 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de ( 90 Y) itrio, a la fecha y hora de referencia. El volumen es de 0,02-5 ml. La actividad específica teórica es de 20 GBq/microgramo de ( 90 Y) itrio (ver sección- 6.5). El cloruro de ( 90 Y) itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo, el estroncio ( 90 Sr). Decae mediante emisión de radiación beta con una energía máxima de 2,281 MeV (99,98%) a circonio estable ( 90 Zr). El ( 90 Y) itrio tiene un período de semidesintegración de 2,67 días (64,1 horas). Para consultarla lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Precursor radiofarmacéutico en solución. Solución transparente, incolora, libre de materia particulada. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Para uso exclusivo en el radiomarcaje de moléculas transportadoras que hayan sido específicamente desarrolladas y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido. Precursor radiofarmacéutico – no administrar directamente a los pacientes. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Yttriga sólo debe ser usado por especialistas con experiencia en radiomarcaje in vitro. Posología La cantidad de Yttriga necesaria para el radiomarcaje y la cantidad del medicamento marcado con ( 90 Y) itrio que administre posteriormente dependerán del medicamento marcado y de su uso previsto. Consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar. Form קרא את המסמך השלם