Yimmugo 100 mg/ml

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

זמין מ:

Biotest Pharma GmbH (3194861)

כמות:

100 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Infusionslösung

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2022-11-11

עלון מידע

2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
YIMMUGO 100 MG/ML, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Yimmugo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Yimmugo beachten?
3.
Wie ist Yimmugo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Yimmugo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST YIMMUGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Yimmugo
•
gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „normalen
Immunglobuline vom Menschen“.
Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in
Ihrem Blut vorhanden sind.
Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Abwehr und Bekämpfung von
Infektionen.
YIMMUGO WIRD
ZUR BEHANDLUNG VON
ERWACHSENEN, KINDERN UND JUGENDLICHEN (0–18 JAHRE)
ANGEWENDET, DIE ÜBER NICHT GENÜGEND EIGENE ANTIKÖRPER VERFÜGEN
(SUBSTITUTIONSTHERAPIE):
1.
Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre
Immundefektsyndrome, PID)
2.
Erworbener Antikörpermangel (sekundäres Immundefektsyndrom, SID) bei
Patienten, die an
schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden und bei denen e

מאפייני מוצר

2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Yimmugo 100 mg/ml, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg (Reinheit mindestens 96%
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG Subklassen (Näherungswerte):
IgG1 62%
IgG2 32%
IgG3 4%
IgG4 1%
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 500 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
Yimmugo hat einen pH von 4,4–5,2 und eine Osmolalität von 280–380
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
(0–18 Jahre) mit:
•
Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion
•
Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden Infektionen,
unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder
NACHGEWIESENEM VERSAGEN SPEZIFISCHER
ANTIKÖRPER (PSAF)*
oder einer IgG-Konzentration im Blut von <4 g/l
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für
Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0–18
Jahre)