Yescarta Yescarta

מדינה: שווייץ

שפה: איטלקית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

axicabtagenum ciloleucelum Zelldispersion di 0.4 – 2 x 10e8 Cellule/Singola Infusione (68 ml)

זמין מ:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

קוד ATC:

L01XL03

INN (שם בינלאומי):

axicabtagenum ciloleucelum cell dispersion of 0.4 – 2 x 10e8 cells/single infusion bag (68 ml)

טופס פרצבטיות:

Yescarta

הרכב:

Beutel: axicabtagenum ciloleucelum Zelldispersion von 0.4 – 2 x 10e8 Zellen/Einzel-Infusionsbeutel (68 ml), natrii chloridum, albuminum umana, CryoStor CS10 34 ml corrisp. dimethylis sulfoxidum 5 % V/V, per la preparazione.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Trapianto: Gentherapieprodukt

איזור תרפויטי:

YESCARTA ist eine gegen CD19 gerichtete, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie und wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von; • diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder High-Grade-B-Zell-Lymphom (HGBL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert; • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL oder primärem mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. ; • YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapielinien.

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2019-04-17

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Informazione destinata ai pazienti
YESCARTA®
Che cos'è Yescarta e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può usare Yescarta?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Yescarta?
Si può usare Yescarta durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Yescarta?
Quali effetti collaterali può avere Yescarta?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Yescarta?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Yescarta? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
novembre 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima della
somministrazione del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere utilizzato per altre persone, anche
se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla
loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Le verrà fornita un passaporto per il paziente, che informa lei e
l'operatore sanitario degli eventuali effetti
collaterali che possono manifestarsi con Yescarta. È importante che
lei porti sempre con sé il passaporto e
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che lo mostri agli operatori sanitari.
YESCARTA®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Che cos'è Yescarta e quando si usa?
Yescarta è un tipo di medicamento chiamato «terapia con cellule
modificate geneticamente». Yescarta
contiene le sue cellule ematiche geneticamente modificate.
Yescarta viene preparato appositamente per lei dalle sue cellule T, un
particolare tipo di globuli bianchi.
Yescarta le viene somministrato

מאפייני מוצר

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YESCARTA®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
YESCARTA®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composizione
DE
FR
Principi attivi
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) è un trattamento immunoterapico a
base di cellule T autologhe
geneticamente modificate in modo da riconoscere l'antigene CD19. Per
preparare YESCARTA, le cellule T
del paziente vengono prelevate e modificate geneticamente ex vivo
mediante trasduzione retrovirale in modo
che esprimano un recettore chimerico per l'antigene (chimeric antigen
receptor, CAR), contenente un
frammento variabile a catena singola dell'anticorpo anti-CD19 (single
chain variable fragment, scFv) di
origine murina, legato al dominio costimolatorio di CD28 e al dominio
di segnalazione di CD3-zeta.
Sostanze ausiliarie
Cryostor CS10 (DMSO, destrano 40), cloruro di sodio, albumina sierica
umana (cloruro di sodio, N-acetil-
DL-triptofano, acido caprilico, acqua), DMSO al 5%.
YESCARTA contiene circa 300 mg di sodio per infusione.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Dispersione per infusione.
Dispersione cellulare da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso
in singola sacca per infusione.
Ogni singola sacca per infusione di YESCARTA, specifica per il
paziente, contiene una dispersione di
0,4 – 2 x 108 cellule T CAR a