Xylased 500 mg Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

מרכיב פעיל:

Xylazinu

זמין מ:

Bioveta, a.s.

קוד ATC:

QN05CM

INN (שם בינלאומי):

Xylazine (Xylazinum)

כמות:

500mg

טופס פרצבטיות:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok

קבוצה תרפויטית:

koně, skot, jeleni, daňci, srnci

איזור תרפויטי:

Jiná hypnotika a sedativa

leaflet_short:

Kódy balení: 9939227 - 1 x 1 lahev - lahvička

תאריך אישור:

2010-05-13

עלון מידע

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
XYLASED 500 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XYLASED 500 prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Xylazinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
SLOŽENÍ PŘED REKONSTITUCÍ
A) PRÁŠEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Xylazinum
500 mg
(odpovídá xylazini hydrochloridum 583 mg)
B) ROZPOUŠTĚDLO
Voda pro injekci
SLOŽENÍ PO REKONSTITUCI:

prášek + 1,5 ml (q.s. ad 2 ml) rozpouštědla – 250 mg/ml
Xylazinum (25% roztok)

prášek + 4,5 ml (q.s. ad 5 ml) rozpouštědla – 100 mg/ml
Xylazinum (10% roztok)

prášek + 9,5 ml (q.s. ad 10 ml) rozpouštědla – 50 mg/ml
Xylazinum (5% roztok)
Xylased 500 mg je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek bílé nebo téměř bílé barvy.
Po rekonstituci vznikne čirý bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
Skot: Sedace, myorelaxace a analgezie při drobných zákrocích;
premedikace při celkové anestezii.
Kůň: sedace a myorelaxace; premedikace při celkové anestezii
Jelen, daněk, srnec: Imobilizace a sedace volně se pohybujících
zvířat pomocí narkotizační střely;
premedikace při celkové anestezii.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat zvířatům s insuficiencí a poruchami
kardiovaskulárního a pulmonálního systému, dále
zvířatům hypotenzním.
Nepodávat zvířatům v šokovém stavu.
Nepodávat zvířatům s renální insuficiencí, obstrukcemi
močových cest a zvířatům dehydratovaným.
Nepodávat skotu, daňkům, jelenům a srncům při bachorových
dysfunkcích, poruše motility
gastrointestinálního traktu a metabolické acidóze.
Nepodávat zvířatům v posledním trimestru březosti. Podání
xylazinu může u vysokobřezích zvířat
vyvolat předčasný samovolný porod či abort. Další informace o
pou�

מאפייני מוצר

_, _
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XYLASED 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SLOŽENÍ PŘED REKONSTITUCÍ
A) PRÁŠEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Xylazinum
500 mg
(odpovídá xylazini hydrochloridum 583 mg)
B) ROZPOUŠTĚDLO
Voda pro injekci
SLOŽENÍ PO REKONSTITUCI:

prášek + 1,5 ml (q.s. ad 2 ml) rozpouštědla – 250 mg/ml
Xylazinum (25% roztok)

prášek + 4,5 ml (q.s. ad 5 ml) rozpouštědla – 100 mg/ml
Xylazinum (10% roztok)

prášek + 9,5 ml (q.s. ad 10 ml) rozpouštědla – 50 mg/ml
Xylazinum (5% roztok)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek bílé nebo téměř bílé barvy.
Po rekonstituci čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, koně, jeleni, daňci, srnci
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
Sedace, myorelaxace a analgezie při drobných zákrocích;
premedikace při celkové
anestezii.
Kůň:
Sedace a myorelaxace; premedikace při celkové anestezii
Jelen, daněk, srnec: Imobilizace a sedace volně se pohybujících
zvířat pomocí narkotizační střely;
premedikace při celkové anestezii.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávat zvířatům s insuficiencí a poruchami
kardiovaskulárního a pulmonálního systému, dále
zvířatům hypotenzním.
Nepodávat zvířatům v šokovém stavu.
Nepodávat zvířatům s renální insuficiencí, obstrukcemi
močových cest a zvířatům dehydratovaným.
Nepodávat skotu, daňkům, jelenům a srncům při bachorových
dysfunkcích, poruše motility
gastrointestinálního traktu a metabolické acidóze.
Nepodávat zvířatům v posledním trimestru březosti. Podání
xylazinu může u vysokobřezích zvířat
vyvolat předčasný samovolný porod či abort. Další informace o
použití přípravku v průběhu březosti
a laktace viz bod 4.7.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRU