XORUCIN 2 mg/ml por oldatos injekcióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

doxorubicin

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf.

קוד ATC:

L01DB01

INN (שם בינלאומי):

doxorubicin

יחידות באריזה:

1x10mg injekciós üvegben (8 ml-es) 1x50mg injekciós üvegben (50 ml-es)

סיווג:

TT

סוג מרשם:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X 10 mg injekciós üvegben - (8 ml-es) - OGYI-T-21180 / 01 - I - TT - igen; 1 X 50 mg injekciós üvegben - (50 ml-es) - OGYI-T-21180 / 02 - I - TT - igen

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2010-02-18

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XORUCIN 2 MG/ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
doxorubicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xorucin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xorucin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xorucin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xorucin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XORUCIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xorucin a daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A
Xorucin-t az alábbi típusú daganatok
kezelésére alkalmazzák:
-
Kissejtes tüdődaganat
-
A gyomorban kifejlődő daganat
-
Húgyhólyagdaganat
-
Csontdaganat
-
Emlődaganat
-
Vér daganatos elváltozása
-
A nyirokrendszer daganata (Hodgin- és non-Hodgkin limfómák)
-
Csontvelődaganat
-
Pajzsmirigy daganat
-
A lágyszövetek daganatai (felnőtt korban)
-
A petefészek és a méh belső nyálkahártya-borításának
előrehaladott állapotú daganatai
-
Gyermekeknél előforduló, bizonyos típusú vesedaganat (Wilm tumor)
-
Gyermekeknél előforduló, bizonyos típusú, előrehaladott
állapotú idegsejt daganat
(neuroblasztóma)
2.
TUDNIVALÓK A XORUCIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHATJA A XORUCIN-T
-
ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
XORUCIN 2 mg/ml por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg doxorubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.
50 mg doxorubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.
Elkészítés után az oldat 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
1 mg metil-parahidroxibenzoát 10 ml-es injekciós üvegenként.
5 mg metil-parahidroxibenzoát 30 ml-es vagy 50 ml-es injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Vörös színű tömör aggregátum vagy porózus darabok.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A XORUCIN az alábbiak kezelésére javallott:
-
Kissejtes tüdőkarcinóma (SCLC)
-
Emlőkarcinóma
-
Előrehaladott petefészek karcinóma
-
Felületes hólyagkarcinóma intravesicalis megelőzése a
transurethralis reszekciót (TUR)
követően a kiújulás szempontjából veszélyeztetett
hólyagkarcinómás betegeken
-
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes hólyagkarcinóma
szisztémás kezelése
-
Osteosarcoma adjuváns és neoadjuváns kezelése
-
Előrehaladott lágyrész-sarcoma felnőtteknél
-
Ewing-sarcoma
-
Hodgkin-lymphoma,
-
Nagy malignitású non-Hodgkin lymphoma,
-
Akut lymphoblastos leukemia indukciós és konszolidációs kezelése
-
Akut myeloblastos leukaemia
-
Előrehaladott myeloma multiplex,
-
Előrehaladott vagy kiújult endometrium karcinóma
-
Wilms tumor (nagy malignitású variánsok II fázisában, minden
előrehaladott állapotban
(III-IV))
-
Előrehaladott papillaris/follicularis pajzsmirigy karcinóma
-
Anaplastikus pajzsmirigy karcinóma
-
Előrehaladott neuroblastoma
-
Előrehaladott gyomorkarcinóma
A doxorubicint gyakran egyéb citosztatikus szerekkel együttadva,
kombinácós kemoterápiában
használják
OGYI/934/2014
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A doxorubicin-kezelés csak a citosztatikus kemoterápiában jártas
szakorvos által, ill. szakorvosi
konzultáció után kezdhető. Továbbá