Xofigo 1100 kBq/ml Ra-223-Dichlorid Injektionslösung

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

radii(223-Ra) dichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt

זמין מ:

Bayer (Schweiz) AG

קוד ATC:

V10XX03

INN (שם בינלאומי):

radii(223-Ra) dichloridum to the calibration time

טופס פרצבטיות:

Injektionslösung

הרכב:

radii(223-Ra) dichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 6600 kBq, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 6 ml corresp. natrium 26.4 mg.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Radiopharmazeutika

איזור תרפויטי:

Symptomatische Knochenmetastasen bei kastrationsresistentem Prostatakarzinom

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1970-01-01

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Xofigo®
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Radium Ra-223-Dichlorid.
Hilfsstoffe: Acidum hydrochloridum, Natrii chloridum, Natrii citras,
Aqua ad injectabilia.
Spezifikation der gebrauchsfertigen Injektionslösung:
Volumen: 6 ml Injektionslösung.
Aussehen: klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 6,0-8,0.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sterile wässrige Lösung zur Injektion. Ein Milliliter der
verwendungsfertigen Lösung enthält am
Referenzdatum 1100 kBq Radium als Radium Ra-223-Dichlorid,
entsprechend 0,58 ng Radium-223.
Radium liegt in der Lösung als freies Ion vor.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Xofigo ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit
kastrationsresistentem Prostatakarzinom
(CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale
Metastasen. Bei nicht
orchiektomierten Patienten soll eine antiandrogene Behandlung zur
Suppression des
Testosteronspiegels auf Kastrationsniveau weitergeführt werden.
Dosierung/Anwendung
Art der Anwendung
Xofigo kann ambulant eingesetzt werden. In jedem Fall sind die
Vorsichtsmassnahmen gemäss der
Strahlenschutzverordnung zu beachten.
Xofigo wird langsam intravenös injiziert (in der Regel bis zu 1
Minute).
Der intravenöse Zugang bzw. die Kanüle muss vor und nach der
Injektion von Xofigo mit isotoner
Kochsalzlösung gespült werden.
Weitere Hinweise zur Anwendung des Produkts siehe Rubrik «Hinweise
für die Handhabung».
Dosierung bei Erwachsenen
Xofigo wird nach folgendem Dosierungsregime verabreicht: 6 Injektionen
mit jeweils 55 kBq pro kg
Körpergewicht in Abständen von 4 Wochen.
Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Verabreichung von mehr als 6
Injektionen sind nicht
untersucht.
Das zu verabreichende Volumen für einen bestimmten Patienten wird
anhand der folgenden Werte
errechnet:
·Körpergewicht des Patienten (kg)
·Dosierungsniveau (55 kBq /kg Körpergewicht)
·Konzentration der Radioaktivität in dem Produkt (1100 kBq/ml) am
Referenzdatum. Das
Referenzdatum ist auf der Durchstechflasche u