XIMARACT 50 mg por oldatos injekcióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

cefuroxim

זמין מ:

Bausch + Lomb Ireland Ltd.

קוד ATC:

S01AA27

INN (שם בינלאומי):

cefuroxime

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - (I típusú) - OGYI-T-23080 / 01 - I - TK - igen; 1 X - injekciós üvegben - (III típusú) - OGYI-T-23080 / 02 - I - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (I típusú) - OGYI-T-23080 / 03 - I - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (III típusú) - OGYI-T-23080 / 04 - I - TK - igen; 25 X - injekciós üvegben - (I típusú) - OGYI-T-23080 / 05 - I - TK - igen; 25 X - injekciós üvegben - (III típusú) - OGYI-T-23080 / 06 - I - TK - igen; 1 X - injekciós üvegben - (I-es típusú), steril filteres tűvel - OGYI-T-23080 / 07 - I - TK - igen; 1 X - injekciós üvegben - (III-as típusú), steril filteres tűvel - OGYI-T-23080 / 08 - I - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (I-es típusú), steril filteres tűvel - OGYI-T-23080 / 09 - I - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - (III-as típusú), steril filteres tűvel - OGYI-T-23080 / 10 - I - TK - igen; 25 X - injekciós üvegben - (I-es típusú), steril filteres tűvel - OGYI-T-23080 / 11 - I - TK - igen; 25 X - injekciós üvegben - (III-as típusú), steril filteres tűvel - OGYI-T-23080 / 12 - I - TK - igen

מצב אישור:

WEU

תאריך אישור:

2016-08-25

עלון מידע

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz
cefuroxim
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz
(továbbiakban: Ximaract) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ximaract alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ximaract-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ximaract-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ximaract és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Ximaract hatóanyaga a cefuroxim (cefuroxim-nátrium formájában),
ami a cefalosporinoknak
nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Az antibiotikumokat a
fertőzést okozó baktériumok
vagy kórokozók elpusztítására használják.
Ezt a gyógyszert akkor fogják alkalmazni, ha Ön szürkehályog
(katarakta) szemészeti műtéten esik
át.
A gyógyszert a szemsebész adja be a kataraktaműtét végén
injekció formájában a szembe, hogy a
szem fertőződését megelőzze.
2.
Tudnivalók a Ximaract alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Ximaract:
-
ha allergiá

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg cefuroximnak megfelelő cefuroxim-nátriumot tartalmaz
injekciós üvegenként.
5 ml oldószerrel történő feloldást követően (lásd 6.6 pont)
0,1 ml oldat 1 mg cefuroximot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz [Por injekcióhoz].
Fehér vagy csaknem fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Cataracta-műtétet követően posztoperatív endophtalmitis
antibiotikum-profilaxisa (lásd 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket, beleértve a szemészeti sebészetben alkalmazott
antibiotikum-profilaxisra vonatkozó
irányelveket is.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Intracameralis alkalmazásra. Egy injekciós üveg csak egyszeri
alkalmazásra használható.
Adagolás
Felnőttek:
A javasolt dózis 0,1 ml elkészített oldat (lásd 6.6 pont), azaz 1
mg cefuroxim.
A JAVASOLT ADAGOT TILOS TÚLLÉPNI (lásd 4.9 pont).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél a Ximaract optimális dózisát nem
állapították meg és hatásosságát
nem igazolták.
Idősek:
A dózis módosítása nem szükséges.
Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek:
Tekintetbe véve a Ximaract alkalmazása során alkalmazott alacsony
dózist és a várhatóan
elhanyagolható szisztémás cefuroxim-expozíciót, a dózis
módosítása nem szükséges.
Az alkalmazás módja
A szemsebésznek a Ximaract-ot a feloldást követően, intraocularis
injekció formájában kell a szem
elülső csarnokába (intracameralis alkalmazás) beadni a
cataracta-műtét ajánlott aszeptikus
körülményei mellett.
A Ximaract feloldásához kizárólag 9 mg/ml (0,9%-os)
nátrium-klorid oldatos injekciót lehet használni
(lásd 6.6 pont).
Feloldást követően, az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy
a Ximaract nem tartalmaz-e
részecskéket vagy elsz