Xgeva

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

denosumab

זמין מ:

Amgen Europe B.V.

קוד ATC:

M05BX04

INN (שם בינלאומי):

denosumab

קבוצה תרפויטית:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

איזור תרפויטי:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

סממני תרפויטית:

Forebygging av skjelett-relaterte hendelser (patologiske brudd, stråling til bein, ryggmargen komprimering eller kirurgi til bein) hos voksne med avansert malignitet involverer bein (se punkt 5.. Behandling av voksne og skeletally moden ungdom med gigantiske celle tumor bein som er inoperabel eller hvor kirurgisk reseksjon er sannsynlig å resultere i alvorlig sykelighet. .

leaflet_short:

Revision: 24

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2011-07-13

עלון מידע

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
XGEVA 120 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
denosumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
-
Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du
må kjenne til før og under behandling med XGEVA.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva XGEVA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker XGEVA
3.
Hvordan du bruker XGEVA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer XGEVA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XGEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
XGEVA inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som
demper bennedbrytning
forårsaket av kreft som har spredt seg til skjelettet (benmetastase),
eller av kjempecelletumor i ben.
XGEVA brukes hos voksne med fremskreden kreft for å forhindre
alvorlige komplikasjoner som følge
av benmetastase (f.eks. brudd, trykk på ryggmargen eller behov for
strålebehandling eller kirurgi).
XGEVA brukes også til behandling av kjempecelletumor i ben som ikke
kan behandles med
operasjon, eller der operasjon ikke er det beste alternativet, hos
voksne og ungdommer der skjelettet er
ferdig utvokst.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XGEVA
BRUK IKKE XGEVA
-
dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har et svært lavt
kalsiumnivå i blodet og

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (70
mg/ml).
_ _
Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en
pattedyrcellelinje
(ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
1,7 ml oppløsning inneholder 78 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning som kan inneholde spor
av gjennomsiktige til hvite
proteinholdige partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologisk fraktur,
strålebehandling av ben,
ryggmargskompresjon eller benkirurgi) hos voksne med fremskredne
maligniteter som involverer
skjelettet (se pkt. 5.1).
Behandling av voksne og skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i
ben som er uresekterbar,
eller der det er sannsynlig at kirurgisk reseksjon vil medføre
alvorlig morbiditet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
XGEVA skal administreres under ansvar av helsepersonell.
Dosering
Tilskudd på minst 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig er
nødvendig for alle pasienter, med
unntak av tilfeller med hyperkalsemi (se pkt. 4.4).
Pasienter som behandles med XGEVA, bør få utlevert pakningsvedlegg
og pasientkort.
_Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos voksne med fremskredne
maligniteter som involverer _
_skjelettet _
Anbefalt dose er 120 mg administrert som en enkelt subkutan injeksjon
en gang hver 4. uke i låret,
magen eller overarmen.
_Kjempecelletumor i ben _
Anbefalt dose av XGEVA er 120 mg gitt som en enkelt subkutan injeksjon
en gang hver 4. uke i lår,
mage eller overarm, med tilleggsdoser på 120 mg på behandlingens dag
8 og 15 i første
behandlingsmåned.
3
Pasienter i fase II-studien som gjennomgikk fullstendig reseksjon av
kjempecelletumor i ben, ble
behandl