XERISTAR 30 MG KAPSÜL, 28 KAPSÜL

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

duloksetin hci

זמין מ:

DİSTA İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

קוד ATC:

N06AX21

INN (שם בינלאומי):

Duloxetine HCL

תאריך אישור:

2013-12-31

עלון מידע

1/10
KULLANMA TALİMATI
XERISTAR
® 30 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR

_ETKIN MADDE:_
Her
kapsül
30
mg
duloksetine
eşdeğer
miktarda
33,7
mg
enterik
kaplı
duloksetin
hidroklorür pelletleri içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Hipromelloz, hidroksi propil metil selüloz asetat süksinat, sukroz,
şeker küreleri, talk,
titanyum dioksit (E171), trietil sitrat, jelatin, sodyum lauril
sülfat, indigo karmin (E132),
yeşil gıda mürekkebi (siyah demir oksit sentetik (E172), sarı
demir oksit sentetik (E172),
propilen glikol, şellak).
(Sukroz ile ilgili daha fazla bilgi için Bölüm 2 başlığı
altındaki “XERISTAR’ın içeriğinde
bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler” kısmına
bakınız).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_XERISTAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_XERISTAR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_XERISTAR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_XERISTAR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
XERISTAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
XERISTAR kapsüllerin opak beyaz renkli gövdesi üzerinde “30
mg”, opak mavi renkli
kapağında ise “9543” basılıdır. XERISTAR 28 kapsüllük
ambalajlar halinde bulunur.
XERISTAR duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. XERISTAR
sinir sistemindeki
serot

מאפייני מוצר

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XERISTAR
®
30 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer olan 33,7 mg enterik kaplı
duloksetin hidroklorür
pelletleri içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz
18.1 mg
Sodyum lauril sülfat
0.06875 mg
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
XERISTAR 30 mg kapsülün opak beyaz renkli gövdesinde “30 mg”,
opak mavi renkli kapağında
ise “9543” basılıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
XERISTAR, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk
(MDB), genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA),
fibromiyalji (FM), kronik kas
iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı
kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın
günde 60 mg’dır. Günde tek doz
60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik
çalışmalarda güvenlilik
açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen
doza cevap vermeyen hastaların doz
artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik
cevap
tedavinin
2-4
haftasında
görülmektedir.
Antidepresif
cevabın
konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç
ay devam edilmesi önerilir.
Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod
geçmişi olan hastalarda günde
60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
2/21
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate
almaksızın önerilen başlangıç dozu
günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz,
çoğu hastada idame dozu olan 60
mg’a çıkarılmalıdır.
Eşlik eden