Xenpozyme

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Olipudase alfa

זמין מ:

Sanofi B.V.

קוד ATC:

A16AB25

INN (שם בינלאומי):

olipudase alfa

קבוצה תרפויטית:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

איזור תרפויטי:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

סממני תרפויטית:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2022-06-24

עלון מידע

38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XENPOZYME 4 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
XENPOZYME 20 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
олипудаза алфа (olipudase alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xenpozyme и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Xenpozyme
3.
Как се прилага Xenpozyme
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхран�

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xenpozyme 4 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Xenpozyme 20 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Xenpozyme 4 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 4 mg олипудаза
алфа (olipudase alfa)*.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 0,60 mg натрий.
Xenpozyme 20 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 20 mg олипудаза
алфа (olipudase alfa)*.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 3,02 mg натрий.
След реконституиране, всеки флакон
съдържа 4 mg олипудаза алфа на ml. Всеки
флакон трябва
допълнително да се разреди преди
употреба (вж. точка 6.6).
*Олипудаза алфа е рекомбинантна
човешка кисела сфингомиелиназа и се
произвежда в
клетъчна линия от яйчник на китайски
хамстер (CHO) ч�