Xenleta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

lefamulin acetate

זמין מ:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

קוד ATC:

J01XX

INN (שם בינלאומי):

lefamulin

קבוצה תרפויטית:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

איזור תרפויטי:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

סממני תרפויטית:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Pooblaščeni

תאריך אישור:

2020-07-27

עלון מידע

34
EU/1/20/1457/002
Lot
Xenleta
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
35
Xenleta 600 mg filmsko obložene tablete
lefamulin
Nabriva Therapeutics
Uporabno do:
Lot
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNA FOLIJA
1.
IME ZDRAVILA
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
DRUGI PODATKI
36
Xenleta 150 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
lefamulin
Ena viala koncentrata vsebuje lefamulinacetat v količini, ki ustreza
150 mg lefamulina.
Koncentrat:
natrijev klorid
voda za injekcije
Vrečka z vehiklom:
natrijev klorid
natrijev citrat
citronska kislina
voda za injekcije
koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
2 viali koncentrata lefamulina
2 vrečki z vehiklom
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba po redčenju
Samo za enkratno uporabo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Uporabno do:
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KOMPLET, ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
6.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
37
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Alexandra House, Office 225/227
The Sweepstakes, Ballsbridge
Dublin 4, D04 C7H2
Irska
EU/1/20/1457/001
Lot
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI,

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Xenleta 600 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje lefamulinacetat v količini, ki ustreza 600 mg
lefamulina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Modra, ovalna, filmsko obložena tableta z napisom „LEF 600“,
natisnjenim v črni barvi na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xenleta je indicirano za zdravljenje zunajbolnišnične
pljučnice (ZBP) pri odraslih, kadar je
ocenjeno, da uporaba antibiotikov, ki se običajno priporočajo za
začetno zdravljenje ZBP, ni primerna
ali so bili ti antibiotiki neuspešni (glejte poglavje 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Xenleta je opisan v preglednici 1.
Bolnike je mogoče ves čas zdraviti s peroralnim lefamulinom, če je
to skladno z njihovim kliničnim
stanjem. Bolniki, ki začnejo zdravljenje po intravenski poti (glejte
povzetek glavnih značilnosti
zdravila za zdravilo Xenleta raztopina za infundiranje), lahko
preidejo na peroralne tablete, ko je to
klinično indicirano.
PREGLEDNICA 1: ODMEREK ZDRAVILA XENLETA
ODMEREK
TRAJANJE ZDRAVLJENJA
Samo peroralni lefamulin:
Ena tableta zdravila Xenleta 600 mg vsakih 12 ur
5 dni
Intravenski lefamulin z možnostjo prehoda na peroralni lefamulin:
150 mg zdravila Xenleta vsakih 12 ur z intravenskim infundiranjem, ki
traja 60 minut, z možnostjo prehoda na eno tableto zdravila Xenleta
600 mg peroralno vsakih 12 ur
Skupno 7 dni
zdravljenja po
intravenski ali
kombinirani
intravenski in peroralni
poti
Posebne populacije
_St