מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IOBITRIDOLUM
GUERBET - FRANTA
V08AB11
IOBITRIDOLUM
350mg/ml
SOL. INJ.
PR
GUERBET - FRANTA
MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI
13557/2020/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip II cu capacitatea de 100 ml x 100 ml sol. inj.; 13557/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip II cu capacitatea de 125 ml x 100 ml sol. inj.; 13557/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip II cu capacitatea de 60 ml x 50 ml sol. inj.; 6797/2006/02 Cutie x 1 flacon din sticla x 100 ml sol. inj.; 6797/2006/01 Cutie x 1 flacon din sticla x 50 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13556/2020/01-02-03 _Anexa 1_ NR. 13557/2020/01-02-03 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XENETIX 300 SOLUŢIE INJECTABILĂ XENETIX 350 SOLUŢIE INJECTABILĂ iobitridol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Xenetix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xenetix 3. Cum să vi se administreze Xenetix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xenetix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XENETIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xenetix aparţine clasei agenţilor de contrast iodaţi. Aceste medicamente se utilizează în timpul examinărilor radiologice. Xenetix măreşte contrastul imaginilor obţinute în timpul acestor examinări, ceea ce îmbunătăţeşte vizualizarea şi delimitarea contururilor anumitor părţi ale organismului. Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE XENETIX NU UTILIZAŢI XENETIX - dacă ați dezvoltat anterior o erupție cutanată severă sau exfoliere, vezicule și / sau răni la gură după ce ați luat Xenetix - dacă sunteţi alergică) la substanța activă (iobitridol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Xenetix. Vezi lista componentelor la pct. 6 קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13557/2020/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XENETIX 350 soluţie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie injectabilă conţin iobitridol 767,8 mg iobitridol, echivalent la 350 mg iod / ml Osmolalitate 915 mOsm/kg Vâscozitate la 20 0 C 21 mPa.s Vâscozitate la 37 0 C 10 mPa.s Excipient cu efect cunoscut: Sodiu (până la 3,5 mg per 100 mL). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Medicamentul este recomandat doar în scop diagnostic. Mediu de contrast pentru investigaţii radiologice, utilizat în: - urografie intravenoasă, - îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC) la nivelul capului şi corpului, - angiografie cu substracţie digitală, - arteriografie, - angiocardiografie. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Dozajul trebuie adaptat în funcţie de tipul examinării, vârstă, greutate și funcţia renală. În special la copii, trebuie luate în considerare starea generală a pacientului şi tehnica utilizată. La fel ca pentru toate substanţele de contrast, va fi utilizată doza minimă necesară pentru a obţine o vizualizare adecvată. Volumul total de substanţă utilizat la o administrare nu trebuie să depăşească 4- 5 ml/kg în cazul injectării de doze repetate. SUNT RECOMANDATE URMĂTOARELE DOZE : 2 PROCEDURA DE DIAGNOSTIC DOZA MEDIE ML/ KG VOLUMUL TOTAL (MINIMUM- MAXIMUM) ML Urografie intravenoasă 1,0 50-100 Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC) - scanare cerebrală - scanare corporală 1,0 1,8 40-100 90-180 Angiografie cu substracţie digitală - intravenoasă 2,1 95-250 Arteriografie -periferică -membre inferioare -abdominală 2,2 1,8 3,6 42-210 85-300 155-330 Angiocardiografie -adulţi -copii 1,9 4,6 65-270 10-13 קרא את המסמך השלם