XENETIX 300 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

IOBITRIDOL

זמין מ:

GUERBET

קוד ATC:

V08AB11

INN (שם בינלאומי):

IOBITRIDOL

כמות:

300 mg/ml

טופס פרצבטיות:

SOLUCIÓN INYECTABLE

הרכב:

IOBITRIDOL 300 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAARTERIAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Iobitridol

leaflet_short:

XENETIX 300 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 bolsa de 100 ml Autorizado 30/05/2007 No Comercializado - XENETIX 300 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 bolsa de 150 ml Autorizado 10/06/2013 No Comercializado - XENETIX 300 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 bolsa de 200 ml Autorizado 10/06/2013 No Comercializado - XENETIX 300 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 bolsa de 500 ml Autorizado 30/05/2007 No Comercializado - XENETIX 300 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml Autorizado 01/07/1998 Comercializado - XENETIX 300 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml Autorizado 01/07/1998 Comercializado - XENETIX 300 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 500 ml Autorizado 01/07/1998 Comercializado - XENETIX 300 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 bolsas de 100 ml Autorizado 16/10/2007 Comercializado - XENETIX 300 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 bolsas de 150 ml Autorizado 10/06/2013 No Comercializado - XENETIX 300 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 bolsas de 200ml Autorizado 10/06/2013 No Comercializado - XENETIX 300 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 bolsas de 500 ml Autorizado 16/10/2007 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

1998-07-01

עלון מידע

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA USUARIO
XENETIX 300 mg Iodo/ ml solución inyectable
XENETIX 350 mg Iodo/ml solución inyectable
Iobitridol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es XENETIX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar XENETIX
3.
Cómo usar XENETIX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de XENETIX
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES XENETIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
XENETIX es un medio de contraste radiológico iodado (propiedades
opacificantes), hidrosoluble, no
iónico, de baja osmolalidad, para exámenes radiológicos de los
riñones y vias renales (urografía), del
cuerpo entero y cerebro (tomografía), del corazón
(angiocardiografía), de los vasos sanguíneos venosos
(angiografía) o arteriales (arteriografía) y de las mamas
(mamografía con contraste).
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR XENETIX
NO USE XENETIX:
-
Si ha sufrido previamente una erupción grave en la piel o
descamación de la piel, ampollas y/o llagas
en la boca después de la administración de Xenetix.
-
Si es alérgico al principio activo (iobitridol) o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
Si ha tenido una reacción alérgica cutánea importante, inmediata o
tardía, cuando se le ha
administrado XENETIX en exploraciones anteriores (ver apartado _4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS_)
-
Si tiene exceso de hormonas tiroideas (tirotoxicosis manifiesta).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar XENETIX.
Como ocurre c

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XENETIX 300 mg Iodo/ml solución inyectable
XENETIX 350 mg Iodo/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
XENETIX 350
XENETIX 300
COMPOSICIÓN
POR:
1 ML
100 ML
1 ML
100 ML
Principio activo
Iobitridol (DCI)
Correspondiente
a iodo
767,8 mg
350 mg
76,78 g
35 g
658,1 mg
300 mg
65,81 g
30 g
Excipiente(s) con efecto conocido
100 ml de solución inyectable contiene 3,5 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida, incolora o de color amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
En el adulto y en el niño: urografía intravenosa, tomografía
computarizada cerebral y de cuerpo
entero, angiografía de sustracción digital por vía intravenosa,
arteriografía, angiocardiografía.
En adultos: mamografía espectral realzada con contraste para
identificar lesiones mamarias
conocidas o sospechosas principalmente en mujeres con mamas densas,
así como alternativa cuando
la resonancia magnética está contraindicada o no está disponible.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Las dosis deben adaptarse al examen y a los territorios que se
pretenden opacificar, así como al peso y a la
función renal del sujeto, especialmente en el niño.
Posología
XENETIX 350
XENETIX 300
INDICACIONES
Dosis
media
(ml/kg)
Volumen total
(mín-máx) ml
Dosis
media
(ml/kg)
Volumen total
(mín-máx) ml
Urografía intravenosa
- en inyección intravenosa
rápida
- en inyección intravenosa
lenta
1
50 - 100
1,2
1,6
50 - 100
100
Tomografía computarizada:
- cráneo
- cuerpo entero
1
1,8
40 - 100
90 - 180
1,4
1,9
20 - 100
20 - 150
Angiografía de sustracción
digital por vía intravenosa
2,1
95 - 250
1,7
40 - 270
Arteriografía: - periférica
- miembros inferiores
- abdominal
- cerebral
2,2
1,8
3,6
105 - 205
80 - 190
155 - 330
2,8
1,8
85 -300
45-210
Angiocardi