XALKORI 250 mg Cápsulas

מדינה: אקוודור

שפה: ספרדית

מקור: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

מרכיב פעיל:

Crizotinib 250 mg

זמין מ:

PFIZER INC [US] UNITED STATES

קוד ATC:

L01XE16CAP18901

טופס פרצבטיות:

CÁPSULAS

הרכב:

Cada capsula contiene Crizotinib 250 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

[003] Oral

יחידות באריזה:

Frasco x 60 Cápsulas + Inserto.

סיווג:

Monofármaco

סוג מרשם:

Bajo receta médica

תוצרת:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

leaflet_short:

Descripcion forma farmaceutica: CÁPSULA DE GELATINA DURA DE TAMAÑO 0, DE COLOR ROSA OPACA / ROSA OPACA, QUE CONTIENE UN POLVO BLANCO A AMARILLO PÁLIDO. DISEÑO DE IMPRESIÓN (LOGOTIPO): CUERPO CRZ 250, TAPA PFIZER, TINTA COLOR: NEGRO; Condicion conservacion: CONSERVESE A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2016-01-04 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACION DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V 15 / 12 DE AGOSTO 2015 2016-05-31 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO, V16.0 13 NOV 2015 2023-05-19 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CDSV27.0 A VERSIÓN CDSV27.0_V2 DE FECHA EFECTIVA 2 DE JUNIO DE 2022 Y 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE VERSIÓN CDSV27.0 A VERSIÓN CDSV27.0_V2 DE FECHA EFECTIVA 2 DE JUNIO DE 2022 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2019-08-02 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED03) CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A PAOLA GARCÍA. (NMED09). ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE PRIMARIO INCLUYENDO EL COLOR DEL FRASCO Y TAPA (APROBADO). DE: FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD HDPE CON TAPA DE POLIPROPILENO Y LINER DE POLIOLEFINA/PAPEL/CERA. A: FRASCO DE COLOR BLANCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD HDPE CON TAPA DE POLIPROPILENO DE COLOR BLANCO Y LINER DE POLIOLEFINA/PAPEL/CERA. 2021-05-25 15:31:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR NOTIFICACIÓN: -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMAN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER CÍA. LTDA. QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO 2019-05-02 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AMPLIACIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA PRINCIPAL. 2019-05-02 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AMPLIACIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA PRINCIPAL. 2018-04-07 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V21 DE FECHA 16 DE AGOSTO DE 2017. 2020-10-15 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACION DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV24.0 DE FECHA EFECTIVA 3 DE JULIO DE 2019. 2017-10-13 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V20 DE FECHA 28 DE JUNIO DE 2017 2022-10-30 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CDSV24.0 DE FECHA EFECTIVA 03 DE JULIO DE 2019 A VERSIÓN CDSV27.0 DE FECHA EFECTIVA 02 DE JUNIO DE 2022 Y 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE VERSIÓN CDSV24.0 DE FECHA EFECTIVA 03 DE JULIO DE 2019 A VERSIÓN CDSV27.0 DE FECHA EFECTIVA 02 DE JUNIO DE 2022 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-10-31 14:25:02 -> NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: XALKORI 250 MG CÁPSULAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H7020913 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO? PRESENTACIÓN COMERCIAL: FRASCO X 60 CÁPSULAS + INSERTO LOTE: GH3808 F.E: 17-FEB-2022 F.V: 31-ENE-2025 CANTIDAD: 4 LOTE: HC7362 F.E: 24-MAR-2023 F.V: 28-FEB-2027 CANTIDAD: 11 2019-08-29 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO A FRASCO DE COLOR BLANCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD HDPE CON TAPA DE POLIPROPILENO DE COLOR BLANCO Y LINER DE POLIOLEFINA/PAPEL/CERA. 2017-10-04 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEBIDO A APROBACION DE CAMBIO DE PRESENTACIÓN A FRASCO Y AMPLIACION DE VIDA ÚTIL A 36 MESES. 2014-12-04 15:31:56 -> ACTUALIZACIÓN DE PROPECTO DIRIGIDO AL USUARIO 2023-10-17 15:31:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO EXTRANJERO DE: 235 EAST 42ND STREET NEW YORK, NY 10017 A: 66 HUDSON BOULEVARD EAST, NEW YORK, NY 10001-2192, UNITED STATES OF AMERICA, QUE IMPACTA: 1. DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO. 2. TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO. 3. DIRECCIÓN (BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE). 2017-06-30 15:31:56 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE EMPAQUE PRIMARIO DE BLISTERS A FRASCO Y ELIMINACIÓN DE EMPAQUE SECUNDARIO 2.- AUMENTO DE VIDA ÚTIL A 36 MESES 2023-10-10 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 A 48 MESES APROBADO CON SOLICITUD 16910191-2022-00000118P PRESENTACIÓN COMERCIAL: FRASCO X 60 CÁPSULAS + INSERTO LOTE: GH3808 F.E: 17-FEB-2022 F.V: 31-ENE-2025 CANTIDAD: 10 PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: FRASCO X 60 CÁPSULAS + INSERTO LOTE: FJ0442 F.E: 22-FEB-2021 F.V: 31-ENE-2024 CANTIDAD: 1 2017-03-01 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO A VERSIÓN CDSV18 DE FECHA EFECTIVA 24 DE JUNIO DE 2016 2022-12-30 15:31:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE PRODUCTO TERMINADO 2023-10-31 18:03:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO?. ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO? NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: XALKORI 250 MG CÁPSULAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H7020913 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC PRESENTACIÓN COMERCIAL: FRASCO X 60 CÁPSULAS + INSERTO. LOTE: GH3808 FECHA ELABORACIÓN: 17-FEB-2022 FECHA VENCIMIENTO: 31-ENE-2025 CANTIDAD: 10 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: XALKORI 250 MG CÁPSULAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H7020913 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC PRESENTACIÓN COMERCIAL: FRASCO X 60 CÁPSULAS + INSERTO. (MUESTRA MÉDICA) LOTE: FJ0442 FECHA ELABORACIÓN: 22-FEB-2021 FECHA VENCIMIENTO: 31-ENE-2024 CANTIDAD: 1 2023-01-24 15:31:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 A 48 MESES. NOTIFICACIÓN: NMED11 ACTUALIZACIÓN EN EL PARÁMETRO PRUEBA MICROBIOLÓGICA CONFORME LO INDICA PH. EUR. 2.6.13 - PH. EUR. 2.6.12. 2020-04-17 15:31:56 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL POR ARMONIZACIÓN CON ALGUNOS PAISES DE CENTROAMERICA. 2. INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA: FRASCO X 60 CÁPSULAS + INSERTO; Periodo vida util producto en meses: 48

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2013-10-25