Xalatan 0.05 mg/ml Colírio, solução

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Latanoprost

זמין מ:

Upjohn EESV

קוד ATC:

S01EE01

INN (שם בינלאומי):

Latanoprost

כמות:

0.05 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Colírio, solução

הרכב:

Latanoprost 0.05 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Uso oftálmico

יחידות באריזה:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 2.5 ml

סיווג:

15.4.4 - Análogos das prostaglandinas

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

latanoprost

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 2547388 CNPEM: 50017721 CHNM: 10057252 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

1997-08-08

עלון מידע

APROVADO EM
06-07-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Xalatan 50 microgramas/ml colírio, solução
Latanoprost
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou com o médico
que trata a sua criança
ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a sua
criança. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou o médico que trata a sua criança,
ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Xalatan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Xalatan
3. Como utilizar Xalatan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Xalatan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É XALATAN E PARA QUE É UTILIZADO
Xalatan pertence a um grupo de medicamentos designado por análogos
das prostaglandinas.
Xalatan atua pelo aumento da drenagem natural do fluido do interior do
olho para a corrente
sanguínea.
O Xalatan é utilizado para tratar doenças designadas como glaucoma
de ângulo aberto e
hipertensão ocular em adultos. Ambas as situações estão associadas
a um aumento de pressão
no interior do seu olho afetando, eventualmente, a sua visão.
Xalatan é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e
glaucoma em todos os
grupos etários de crianças e bebés.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR XALATAN
Xalatan pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo
idosos) e em crianças
desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Xalatan não foi
investigado em recém-nascidos
prematuros (menos de 36 semanas de gestação).
Não utilize Xalatan
- Se tem alergia (hipersensibil

מאפייני מוצר

APROVADO EM
06-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Xalatan 50 microgramas/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de colírio, solução, contém 50 microgramas de latanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.
Excipientes com efeito conhecido
Cloreto de benzalcónio 0,2 mg/mL é incluído como conservante.
Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado (E339i) 7,70 mg/ml.
Fosfato disódico anidro (E339ii) 1,55 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
A solução é um líquido límpido e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) elevada em doentes com
glaucoma de ângulo aberto e
hipertensão ocular em adultos (incluindo idosos).
Redução da PIO elevada em doentes pediátricos com PIO e glaucoma
pediátrico.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos)
Recomenda-se a administração de uma gota no(s) olho(s) afetado(s)
uma vez ao dia. O efeito
ótimo é obtido se o Xalatan for administrado à noite.
A posologia de Xalatan não deve ser superior a uma administração
diária já que se
demonstrou que se a administração for mais frequente, diminui o
efeito redutor da PIO.
APROVADO EM
06-07-2022
INFARMED
Se uma dose for esquecida, o tratamento deve continuar com a
administração normal da dose
seguinte.
População pediátrica
Xalatan Colírio, solução pode ser utilizado em doentes
pediátricos, na mesma posologia
utilizada em adultos. Não existem dados disponíveis para
recém-nascidos prematuros (com
idade gestacional inferior a 36 semanas). Os dados para o grupo
etário <1 ano (4 doentes) são
limitados (ver secção 5.1).
Método de administração
Tal como com qualquer colírio, recomenda-se a compressão do saco
lacrimal, no canto medial
(oclusão das pálpebras), durante um minuto, para reduzir a possível
absorção sistémica. Esta
compress�