מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Betametasona + Calcipotriol
Almirall, S.A
D05AX52
Betamethasone + Calcipotriol
0.5 mg/g + 0.05 mg/g
Creme
Betametasona, dipropionato 0.644 mg/g ; Calcipotriol 0.05 mg/g
Uso cutâneo
Bisnaga 1 unidade(s) - 60 g
13.3.1 - De aplicação tópica
MSRM
N/A
calcipotriol, combinations
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5820329 CNPEM: 50101170 CHNM: 10137054 Não Comercializado
Autorizado
2021-11-25
APROVADO EM 25-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Wynzora 0,5 mg/g + 0,05 mg/g creme betametasona + calcipotriol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Wynzora e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Wynzora 3. Como utilizar Wynzora 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Wynzora 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É WYNZORA E PARA QUE É UTILIZADO O Wynzora é utilizado na pele para tratar a psoríase vulgar, ligeira a moderada, incluindo a psoríase do couro cabeludo, em adultos. A psoríase é causada pela produção acelerada das suas células da pele. Isto causa vermelhidão, descamação e aumento de espessura da sua pele. Wynzora contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a normalizar a velocidade de crescimento das células da pele e a betametasona atua para reduzir a inflamação. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR WYNZORA Não utilize Wynzora • se tem alergia ao calcipotriol, à betametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • se tem problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (confirme com o seu médico) • se tem determinados tipos de psoríase: estes são eritrodérmicos, esfoliativos e pustulares (pergunte ao seu médico). APROVADO EM 25-11-2021 INFARMED Dado que Wynzora contém um esteroide potente NÃO o utilize na pele afetada por קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 25-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Wynzora 0,5 mg/g + 0,05 mg/g creme 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama de Wynzora creme contém 50 microgramas de calcipotriol e dipropionato de betametasona equivalente a 0,5 mg de betametasona. Excipiente(s) com efeito conhecido: Butil-hidroxianisol (E 320) 1,0 mg/g de creme Hidroxiestearato de macrogolglicerol 3,4 mg/g de creme Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Creme Creme branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Wynzora é indicado para o tratamento tópico da psoríase vulgar ligeira a moderada, incluindo a psoríase do couro cabeludo, em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Wynzora creme deve ser aplicado nas áreas afetadas uma vez por dia. Aplique cuidadosamente uma camada fina de creme. O período de tratamento recomendado é de até 8 semanas. O tratamento deve ser descontinuado quando o controlo for alcançado. Se for necessário continuar ou reiniciar o tratamento após este período, o tratamento deve ser continuado apenas após avaliação médica e sob supervisão médica regular. APROVADO EM 25-11-2021 INFARMED Ao utilizar medicamentos contendo calcipotriol, a dose máxima diária não deve exceder 15 g. A área de superfície corporal tratada com medicamentos contendo calcipotriol não deve exceder 30% (ver secção 4.4). Se utilizado no couro cabeludo Todas as áreas do couro cabeludo afetadas podem ser tratadas com Wynzora creme. Populações especiais Compromisso renal e hepático A segurança e eficácia de Wynzora creme em doentes com insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves não foram avaliadas. População pediátrica A segurança e eficácia de Wynzora creme em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Modo de administração Wynzora creme não deve ser aplicado diretamente no rosto ou nos olhos. Para obter o efeito ideal, não é recomendado tomar um duche ou קרא את המסמך השלם