WILATE

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO, FATOR VON WILLEBRAND, fator de von Willebrand

זמין מ:

OCTAPHARMA BRASIL LTDA

קוד ATC:

ANTICOAGULANTES

INN (שם בינלאומי):

FACTOR VIII, THE CLOTTING FACTOR is VON WILLEBRAND factor, von Willebrand

איזור תרפויטי:

ANTICOAGULANTES

leaflet_short:

500UI/500UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA VD INC DIL X 5ML + CONJ RECONS E INFUS - 1397100140030 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1000UI/1000UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA VD INC DIL X 10ML + CONJ RECONS E INFUS - 1397100140049 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2006-05-02

עלון מידע

1
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone:
([phone]
Fax:
([phone]
RÓTULO ELABORADO DE ACORDO COM A RDC 47/2009 E RDC 60/2012
ANEXO A
FOLHA DE ROSTO PARA BULAS
OCTAGAM 5%
IMUNOGLOBULINA HUMANA
OCTAPHARMA BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA
SOLUÇÃO INJETÁVEL + SOLUÇÃO
DILUENTE
500 UI / 1000 UI
WILATE
Fator VIII de Coagulação
e Fator de von Willebrand
OCTAPHARMA BRASIL LTDA
2
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone:
([phone]
Fax:
([phone]
WILATE 500/1000 FATOR
VIII DE COAGULAÇÃO
FATOR DE VON WILLEBRAND
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
WILATE 500/1000
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
FATOR DE VON WILLEBRAND
USO ADULTO E PEDIÁTRICO EM CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
APRESENTAÇÕES
Wilate 500: 500 UI de fator VIII de coagulação (FVIII) e 500 UI de
von Willebrand (FvW), pó liofilizado +
diluente água para injeção x 5ml + conjunto de reconstituição e
infusão.
Wilate 1000: 1000 UI de fator VIII de coagulação (FVIII) e 1000 UI
de von Willebrand (FvW), pó
liofilizado + diluente água para injeção x 10ml + conjunto de
reconstituição e infusão.
Forma farmacêutica e via de administração:
Pó liofilizado e diluente para reconstituição e preparação de
solução para administração por via intravenosa.
Composição por frasco ampola:
A solução reconstituída com o diluente (5ml/10ml de água para
injeção com 0,1% de polissorbato 80), contém
90 UI/ml FVIII e 80 UI/ml FvW.
A potência do FVIII é determinada pelo ensaio cromogênico (FVIII:C)
descrito na Farmacopéia Européia. A
potência do FvW é determinada pela atividade do Cofator de
Ristocetina (FvW:RCo) por referência ao “Padrão
Internacional para Concentrados de Fator de von Willebrand” (OMS).
A atividade específica do Wilate é
≥
60 UI FVIII:C/mg e
≥
53 UI FvW:RCo/mg do total da

מאפייני מוצר

1
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone:
([phone]
Fax:
([phone]
RÓTULO ELABORADO DE ACORDO COM A RDC 47/2009 E RDC 60/2012
ANEXO A
FOLHA DE ROSTO PARA BULAS
OCTAGAM 5%
IMUNOGLOBULINA HUMANA
OCTAPHARMA BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA
SOLUÇÃO INJETÁVEL + SOLUÇÃO
DILUENTE
500 UI / 1000 UI
WILATE
Fator VIII de Coagulação
e Fator de von Willebrand
OCTAPHARMA BRASIL LTDA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
WILATE 500 UI/ 1000 UI
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
FATOR DE VON WILLEBRAND
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO EM CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
APRESENTAÇÕES
Wilate 500 UI: 500 UI de fator de von Willebrand (FvW) e 500 UI de
fator VIII de coagulação (FVIII), pó liofilizado + diluente
água para injeção × 5ml + conjunto de reconstituição e
infusão*.
Wilate 1000 UI: 1000 UI de fator de von Willebrand (FvW) e 1000 UI de
fator VIII de coagulação (FVIII), pó liofilizado + diluente
água para injeção × 10ml + conjunto de reconstituição e
infusão*.
* Conjunto de reconstituição e infusão: 1 seringa descartável, 1
kit de transferência composto por 1 agulha de dupla extremidade e
1 agulha com filtro, 1 kit de infusão e 2 gazes embebidas com
álcool.
Forma farmacêutica e via de administração:
Pó liofilizado e diluente para reconstituição e preparação de
solução para administração por via intravenosa.
Composição por frasco ampola:
Componentes da fórmula
Quantidade/frasco-ampola
Ativos
fator VIII de coagulação
500 IU
1000 IU
fator de von Willebrand
500 IU
1000 IU
proteína total
< 7,5 mg
< 15,0 mg
Excipientes: glicina, sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio,
cloreto de cálcio
Componentes da fórmula
Quantidade/frasco-ampola
Diluente
Água para injeção
5,0 mL
10,0 mL
Polissorbato 80
1 mg/mL
1 mg/mL
A solução reconstituída com o diluente (5ml/10ml de água para
injeção com 0,1% de polissorbato 80), contém 100 UI/ml FVIII e