Wilate 1000 I.E. Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

מדינה: שווייץ

שפה: איטלקית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

fattore VIII di coagulazione umano, il fattore umano von Willebrandi

זמין מ:

Octapharma AG

קוד ATC:

B02BD06

INN (שם בינלאומי):

factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi

טופס פרצבטיות:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

הרכב:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 1000 U.I., factor humanus von Willebrandi 1000 U.I., proteina (Gesamtprotein) max. 15 mg, glycinum, saccharum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, calcii chloridum anhydricum, pro praeparatione corresp. natrium 117.3 mg. Solvens: polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 10 ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Emoderivati

איזור תרפויטי:

Profilassi e Terapia delle Emorragie in caso di Emofilia A e quando la Sindrome di von Willebrand

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2006-07-06

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מאפייני מוצר

Wilate® 500 I.E., 1000 I.E.
Octapharma AG
Composizione
Principi attivi
1 flaconcino di polvere
Wilate
500
1000
Principi attivi:
Fattore VIII della
coagulazione
500 UI*
1'000 UI*
Fattore Von Willebrand
500 UI** 1'000 UI**
(Contenuto proteico totale)
(≤7,5 mg) (≤15,0 mg)
* Standard internazionale per i concentrati di fattore VIII della
coagulazione umano.
** Standard internazionale per i concentrati di fattore Von
Willebrand.
Dopo la ricostituzione con la quantità di solvente inclusa nella
confezione, la soluzione contiene 100 UI
di FVIII/100 UI di VWF per ml.
Sostanze ausiliarie
1 flaconcino di polvere
Wilate
500
1000
Sostanze ausiliarie:
Sodio citrato
14,7 mg 29,4 mg
Sodio cloruro
117 mg
234 mg
Calcio cloruro
0,8 mg
1,5 mg
Glicina
50 mg
100 mg
Saccarosio
50 mg
100 mg
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili
contenente 0,1% di polisorbato 80.
5 ml
10 ml
Wilate 500 contiene fino a 2,55 mmol (58,7 mg) di sodio e Wilate 1000
contiene fino a 5,1 mmol
(117,3 mg) di sodio per flaconcino.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e soluzione per soluzione iniettabile.
Un flaconcino di polvere contenente fattore VIII della coagulazione e
fattore Von Willebrand per uso
endovenoso dopo ricostituzione nel solvente incluso nella confezione
(acqua per preparazioni iniettabili
contenente lo 0,1% di polisorbato 80).
Un flaconcino di WILATE 500 contiene: 500 UI di fattore VIII della
coagulazione e 500 UI di fattore
Von Willebrand.
Un flaconcino di WILATE 1000 contiene: 1'000 UI di fattore VIII della
coagulazione e 1'000 UI di
fattore Von Willebrand.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Malattia di Von Willebrand
Profilassi e trattamento delle emorragie o trattamento dei
sanguinamenti chirurgici nei pazienti con
malattia di von Willebrand (VWD), quando il trattamento con
desmopressina (DDAVP) da solo è
inefficace o controindicato.
Emofilia A
Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A
(carenza congenita del fattore VIII).
Posologia/Impiego
Il preparato è efficace solo