WASEDOC 150 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

DABIGATRANUM ETEXILATUM

זמין מ:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L. - SPANIA

קוד ATC:

B01AE07

INN (שם בינלאומי):

DABIGATRANUM ETEXILATUM

כמות:

150mg

טופס פרצבטיות:

CAPS.

סוג מרשם:

PRF

תוצרת:

TERAPIA SA - ROMANIA

קבוצה תרפויטית:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI TROMBINEI

leaflet_short:

14575/2022/05 Ambalaj multiplu cu 3 cutii cu blist. OPA-Al-PE/Al perforate x 180 (3x60) caps.; 14575/2022/04 Ambalaj multiplu cu 2 cutii cu blist. OPA-Al-PE/Al perforate x 100 (2x50) caps.; 14575/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al perforate x 60 caps.; 14575/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al perforate x 30 caps.; 14575/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al perforate x 10 caps.

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14575/2022/01-05 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
WASEDOC 150 MG CAPSULE
dabigatran etexilat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Wasedoc și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Wasedoc
3.
Cum să luați Wasedoc
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Wasedoc
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE WASEDOC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Wasedoc
conține
substanța
activă
dabigatran
etexilat
și
aparține
unui
grup
de
medicamente
numit
anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp
care este implicată în formarea cheagurilor
de sânge.
Wasedoc se utilizează la adulți pentru:
-
prevenirea apariției cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident vascular cerebral) și al altor vase
de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii,
numită fibrilație atrială non-valvulară
și cel puțin un factor de risc suplimentar.
-
tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul
membrelor inferioare și plămânilor și
pentru prevenirea reapariției acestor cheaguri de sânge în venele
de la nivelul membrelor inferioare și
plămânilor
Wasedoc este utilizat la copii și adolescenți pentru:
-
tratare

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14575/2022/01-05 _Anexa 2 _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Wasedoc 150 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 150 mg (sub formă de
mesilat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule de mărimea ‘0el’, cu dimensiune aproximativă 23,4 mm, cu
capac și corp opace, de culoare
roz, inscripționate cu „DA150” cu cerneală neagră, conținând
pelete de culoare albă până la aproape
albă și un granulat de culoare galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia accidentului vascular cerebral și emboliei sistemice la
pacienții adulți cu fibrilație atrială
non-valvulară (FANV), cu unul sau mai mulți factori de risc, cum ar
fi antecedente de accident
vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor (AIT); vârsta ≥75
de ani; insuficiență cardiacă (Clasa
NYHA ≥II); diabet zaharat; hipertensiune arterială.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și emboliei pulmonare
(EP) și profilaxia TVP și EP
la adulți.
Tratamentul evenimentelor trombembolice venoase (TEV) și profilaxia
TEV recurente la copii și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 ani și sub 18 ani.
Pentru formele de dozare adecvate vârstei, vezi pct. 4.2.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Wasedoc capsule poate fi utilizat la pacienți adulți, adolescenți
și copii cu vârsta de 8 ani și peste, care
pot înghiți capsulele întregi.
Trebuie prescrisă doza menționată în tabelul de dozare relevant al
unei formulări farmaceutice pentru
vârsta și greutatea copilului.
_Profilaxia accidentului vascular cerebral și emboliei sistemice la
pacienții adulți cu FANV cu unul sau _
_mai mulți factori de risc (SPAF) _
2
_Tratamentul TVP și EP și profilaxia TVP și EP recurente la adulți
(TVP/EP) _
_ _
Dozele recomandate de dabigatran etexilat în indicațiile