Vorikonazol Pliva 200mg

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

vorikonazol

זמין מ:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

קוד ATC:

J02AC03

INN (שם בינלאומי):

vorikonazol

כמות:

200mg

טופס פרצבטיות:

prašak za rastvor za infuziju

יחידות באריזה:

bočica staklena, 1x200mg

סיווג:

SZ

תוצרת:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. - PROIZVODNJA - Hrvatska

leaflet_short:

JKL: 0327535

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2015-11-20

עלון מידע

Broj rešenja: 515-01-03109-14-001 od 20.11.2015. za lek Vorikonazol
Pliva, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
1 od 36
_UPUTSTVO ZA LEK_
VORIKONAZOL PLIVA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200mg_
Proizvođač:
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Adresa:
PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25, ZAGREB, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR
Broj rešenja: 515-01-03109-14-001 od 20.11.2015. za lek Vorikonazol
Pliva, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
2 od 36
VORIKONAZOL PLIVA, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Vorikonazol Pliva i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vorikonazol Pliva
3. Kako se upotrebljava lek Vorikonazol Pliva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Vorikonazol Pliva
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03109-14-001 od 20.11.2015. za lek Vorikonazol
Pliva, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
3 od 36
1. ŠTA JE LEK VORIKONAZOL PLIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vorikonazol Pliva sadrži aktivnu supstancu vorikonazol.
Vorikonazol Pliva je antigljivični
lek. Deluje
tako što ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov
rast.
Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od
2 godine) sa:
-
invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju
vrste iz roda _Aspergillus_),
-
kandidemijom (drugi tip gljivične infekcije koju prouzrok

מאפייני מוצר

Broj rešenja: 515-01-03109-14-001 od 20.11.2015. za lek Vorikonazol
Pliva, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
1 od 36
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VORIKONAZOL PLIVA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200mg_
Proizvođač:
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Adresa:
PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25, ZAGREB, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR
Broj rešenja: 515-01-03109-14-001 od 20.11.2015. za lek Vorikonazol
Pliva, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
2 od 36
1. IME LEKA
VORIKONAZOL PLIVA, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: vorikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Jedna mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 10 mg
vorikonazola _(videti odeljak 6.6)._
Nakon rekonstitucije potrebno je dalje razblaženje pre primene.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beli liofilizovani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol, derivat triazola, je antimikotik širokog spektra
indikovan kod odraslih i dece uzrasta 2 godine i
starije za:

Terapiju invazivne asperigiloze.

Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije.

Terapiju flukonazol-rezistentnih, teških, invazivnih _Candida
_infekcija (uključujući i _C. krusei_).

Terapiju teških gljivičnih infekcija izazvanih sa _Scedosporium
spp_. i _Fusarium spp._
Lek Vorikonazol Pliva treba primenjivati primarno kod pacijenata sa
progresivnim gljivičnim infekcijama
koje mogu da ugroze život.
Lek Vorikonazol Pliva se primenjuje kao profilaksa invazivnih
gljivičnih infekcija kod visokorizičnih
primalaca alogenog transplantata hematopoetskih matičnih ćelija_
(_eng. _hematopoietic stem cell transplant, _
HSCT_)._
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i
hipokalcemija treba pratiti i korigovati,
ako je potrebno, pre i tokom prime