Voriconazole Glenmark 200 mg tabletki powlekane

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Voriconazolum

זמין מ:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

קוד ATC:

J02AC03

INN (שם בינלאומי):

Voriconazolum

כמות:

200 mg

טופס פרצבטיות:

tabletki powlekane

leaflet_short:

20 tabl., 5902020241201, Rp

עלון מידע

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOLE GLENMARK, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
VORICONAZOLE GLENMARK, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Voriconazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Voriconazole Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Glenmark
3.
Jak stosować lek Voriconazole Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazole Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOLE GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Voriconazole Glenmark zawiera substancję czynną worykonazol. Lek
Voriconazole Glenmark jest
lekiem przeciwgrzybiczym. Niszczy on grzyby wywołujące zakażenia
lub hamuje ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:
•
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_),
•
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju _Candida_) u
pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (brak zmniejszonej liczby
białych krwinek u tych
pacjentów),
•
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju _Candida, _
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
•
ciężkimi zakażeniam

מאפייני מוצר

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Glenmark, 50 mg, tabletki powlekane
Voriconazole Glenmark, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg worykonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
63,1 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg worykonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
252,1 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Voriconazole Glenmark, 50 mg
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z wytłoczoną liczbą „73” na jednej
stronie i literą „G” na drugiej stronie.
Voriconazole Glenmark, 200 mg
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczoną
liczbą „573” na jednej stronie i literą „G” na
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Voriconazole Glenmark, lek przeciwgrzybiczy o szerokim zakresie
działania z grupy triazoli jest wskazany
do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
-
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy,
-
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii,
-
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida _(w tym _C. krusei_),
-
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium spp._ i _Fusarium spp._
Voriconazole Glenmark należy stosować przede wszystkim u pacjentów
z postępującymi, mogącymi
zagrażać życiu zakażeniami.
Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell _
_Transplantation_).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia należy monitorować i w
razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakci