Voriconazole Accordpharma 200 mg Filmdragerad tablett

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

vorikonazol

זמין מ:

Accord Healthcare B.V.

קוד ATC:

J02AC03

INN (שם בינלאומי):

voriconazole

כמות:

200 mg

טופס פרצבטיות:

Filmdragerad tablett

הרכב:

laktosmonohydrat Hjälpämne; vorikonazol 200 mg Aktiv substans

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Vorikonazol

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter

מצב אישור:

Avregistrerad

תאריך אישור:

2015-09-10

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VORICONAZOLE ACCORDPHARMA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VORICONAZOLE ACCORDPHARMA 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vorikonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Voriconazole Accordpharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Accordpharma
3.
Hur du använder Voriconazole Accordpharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voriconazole Accordpharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VORICONAZOLE ACCORDPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Voriconazole Accordpharma innehåller den aktiva substansen
vorikonazol. Voriconazole
Accordpharma är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom
att döda eller stoppa
tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.
Läkemedlet används för att behandla patienter (vuxna och barn från
2 års ålder) med:
-
invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av
_Aspergillus sp._
)
-
candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av
_Candida sp._
) hos icke-neutropena
patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
-
svåra invasiva
_Candida sp.- _
infektioner när svampen är motståndskraftig mot Flukonazol (ett
annat svampläkemedel)
-
svåra svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium sp. _
eller
_Fusarium sp_
. (två olika svamparter).
Voriconazole Accordpharma är avsett för patienter med försämrade
och eventuellt livs

מאפייני מוצר

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voriconazole Accordpharma 50 mg filmdragerade tabletter
Voriconazole Accordpharma 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 50 mg vorikonazol.
Varje tablett innehåller 200 mg vorikonazol.
Hjälpämne med känd effekt:
50 mg: varje tablett innehåller 44,95 mg laktosmonohydrat.
200 mg: varje tablett innehåller 179,78 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
50 mg: Vit, rund och bikonvex 7 mm filmdragerad tablett märkt med
”VC50” på ena sidan.
200 mg: Vit, oval och bikonvex filmdragerad tablett med måtten 15,5 x
7,9 mm, märkt med ”VC200”
på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vorikonazol, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är
indicerat till vuxna och barn från
2 års ålder enligt följande:
-
Behandling av invasiv aspergillos.
-
Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni.
-
Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva
_Candida-_
infektioner (inklusive
_C. krusei_
).
-
Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium_
spp. och
_Fusarium_
spp.
Voriconazole Accordpharma bör i första hand administreras till
patienter med progressiva, möjligen
livshotande infektioner.
Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk
för att utveckla invasiv
svampinfektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi
ska följas och korrigeras,
om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med
vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Vorikonazol kan även finnas i andra styrkor och läkemedelsformer,
exempelvis 200 mg pulver till
infusionsvätska och 40 mg/ml pulver till oral suspension.
2
Behandling
_Vuxna _
Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av
antingen intravenöst eller
peroralt Voriconazole Accordpharma för att uppnå
plasmakoncentrationer n