מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Voriconazol
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
J02AC03
Voriconazole
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2016-05-25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VORICONAZOL ZENTIVA ® 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren Voriconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Voriconazol Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Zentiva beachten? 3. Wie ist Voriconazol Zentiva anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voriconazol Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VORICONAZOL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voriconazol Zentiva enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Zentiva ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit: − invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus _ spp.), − Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida _ spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist), − schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneim קרא את המסמך השלם
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Voriconazol Zentiva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution (Gesamtvolumen von 20 ml) enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 88,74 mg Natrium. Dieses Arzneimittel enthält 2.400 mg Cyclodextrin(e) pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis fast weißes lyophilisiertes Pulver. pH: 5,0 – 7,0. Osmolalität: 530 mOsm/kg ± 10 %. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren: Behandlung der invasiven Aspergillose. Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten. Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven _Candida_ -Infektionen (einschließlich durch _C. krusei_ ). Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium_ spp. und _Fusarium_ spp. Voriconazol Zentiva sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des Elektrolythaushalts, wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol Zentiva beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden Voriconazol ist auch als 50-mg- und 200-mg-Film קרא את המסמך השלם