VORICONAZOL TEVA 20 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

VORICONAZOLUM

זמין מ:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

קוד ATC:

J02AC03

INN (שם בינלאומי):

VORICONAZOLUM

כמות:

200mg

טופס פרצבטיות:

PULB. PT. SOL. PERF.

סוג מרשם:

PRF

תוצרת:

TEVA SANTE

קבוצה תרפויטית:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

עלון מידע

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7806/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VORICONAZOL TEVA 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Voriconazol Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Teva
3.
Cum să luaţi Voriconazol Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORICONAZOL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol Teva conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazolul este un medicament antifungic.
Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor
care produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
•
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp_
),
•
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),
•
infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp. _
în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),
•
infec

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7806/2015/01
_ _
_ _
_ _
_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazol Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg.
După reconstituire, fiecare ml conţine voriconazol 10 mg. După
reconstituire este necesară diluare
suplimentară înaintea administrării.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg,
indicat la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor cauzate de
_C. _
_krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave cauzate de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
Voriconazolul trebuie administrat ca tratament de primă intenţie la
pacienţii cu infecţii progresive,
care pot pune în pericol viaţa.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc
crescut, cu transplant alogen de celule stem
hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
dezechilibrele electrolitice, cum sunt
hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate
şi dacă este necesar, corectate
(vezi pct. 4.4).
2
Se recomandă ca Voriconazol Teva să se administreze cu o viteză
maximă de 3 mg/kg şi oră, în timp
de 1 - 3 ore.
Voriconazolul este disponibil și sub formă de comprimate filmate a
50 mg și 200 mg
.
TRATAMENT
_Adulți _
Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de încărcare specifică
administrării intravenoase sau orale de
voriconazol, necesară atin